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Wirkung der Cap-assistierten Ösophagogastroduodenoskopie auf die Beobachtung der großen Zwölffingerdarmpapille

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der Cap-assistierten Ösophagogastroduodenoskopie auf die Beobachtung der großen Zwölffingerdarmpapille: eine randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Untersuchung der großen Zwölffingerdarmpapille (MDP) mit einem Duodenoskop mit seitlicher Betrachtung ist ein goldener Standard. In einigen endoskopischen Zentren ist jedoch kein Side-Viewing-Duodenoskop verfügbar. Die kappenassistierte Ösophagogastroduodenoskopie (Ca-EGD) mit einer transparenten Kappe, die an der Spitze des Endoskops angebracht ist, hat sich als alternative Methode zur Beobachtung von MDP herausgestellt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass bei 97 % der Patienten eine vollständige Untersuchung des MDP erreicht werden konnte. Die Forscher nehmen an, dass Ca-EGD dem Duodenoskop für die Beobachtung von MDP nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischenanalysen sollten vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium durchgeführt werden, nachdem die Datenerfassung für 50 % der Einschreibungen abgeschlossen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Patienten mit nativem MDP, die sich einer ERCP unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Vorgeschichte der endoskopischen Sphinkterotomie
  • Vorgeschichte der MDP-Behandlung
  • Bekannte oder vermutete Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten in schlechtem Zustand, die möglicherweise nicht für Ca-EGD oder Duodenoskop geeignet sind
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cap-Gruppe: Cap-EGD
Sich einer kappengestützten Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
Gerät: Cap-EGD
Sich einer kappengestützten Endoskopie unterziehen
Aktiver Komparator: Duo-Gruppe: Duo
Durchlaufendes Side-Viewing-Duodenoskop
Gerät: Duo
Durchlaufendes Side-Viewing-Duodenoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Prüfung von MDP
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Die vollständige Untersuchung wird durch Visualisierung sowohl des proximalen als auch des distalen Endes mit der Öffnung der Papille definiert
5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Befunde im absteigenden Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Alle pathologischen Befunde, die im absteigenden Zwölffingerdarm zu sehen sind, sollten gemeldet werden (z. Ampullenadenom, peripapilläres Divertikel, Ampullenkarzinom, entzündliche Veränderung der Papille etc.)
5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Allgemeine endoskopische Befunde
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Alle pathologischen Befunde, die während der Untersuchung festgestellt werden, sollten gemeldet werden (z. Refluxösophagitis, Magenkrebs, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür usw.)
5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
MDP-Prüfungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Die Zeiten für die Untersuchung des MDP (nach Passieren des Pylorus bis zur Untersuchung des MDP)
5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Punktzahl der MDP-Prüfung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
Bewertung 3, wenn das proximale Ende, das distale Ende und die Öffnung sichtbar gemacht wurden; Bewertung 2, wenn entweder das proximale oder das distale Ende mit Öffnung sichtbar gemacht wurden; Bewertung 1, wenn entweder das proximale oder das distale Ende ohne Öffnung sichtbar gemacht wurde; Punktzahl 0, wenn das MDP nicht lokalisiert werden konnte
5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20170517-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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