Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esofagogastroduodenoskopii z użyciem kapturka na obserwację brodawki większej dwunastnicy

18 października 2019 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ esofagogastroduodenoskopii wspomaganej czapeczką na obserwację brodawki większej dwunastnicy: randomizowana próba non-inferiority

Złotym standardem jest badanie brodawki większej dwunastnicy (MDP) przy użyciu duodenoskopu bocznego. Jednak w niektórych ośrodkach endoskopowych nie jest dostępny duodenoskop z bocznym widokiem. Jako alternatywna metoda obserwacji MDP pojawiła się esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD) z użyciem przeźroczystej nasadki przymocowanej do końcówki lunety. Niedawne badanie wykazało, że pełne badanie MDP można uzyskać u 97% pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że Ca-EGD nie jest gorszy od duodenoskopu w obserwacji MDP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu zbierania danych dla 50% zapisów planowano przeprowadzenie tymczasowych analiz przez radę monitorującą dane i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 70 lat
  • Pacjenci z natywnym MDP, którzy przeszli ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia sfinkterotomii endoskopowej
  • Wcześniejsza historia leczenia MDP
  • Znana lub podejrzewana niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci w złym stanie, którzy mogą nie nadawać się do Ca-EGD lub duodenoskopu
  • Kobiety w ciąży lub laktacyjne
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czapek: Cap-EGD
W trakcie esophagogastroduodenoskopii z użyciem czapki
Urządzenie: Czapka-EGD
W trakcie endoskopii wspomaganej czapką
Aktywny komparator: Grupa duetów: Duet
Przechodzenie duodenoskopu bocznego
Urządzenie: Duet
Przechodzenie duodenoskopu bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnego badania MDP
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji przełyku
Pełne badanie definiuje się poprzez uwidocznienie końców proksymalnych i dystalnych z ujściem brodawki
5 minut po intubacji przełyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie endoskopowe w zstępującej dwunastnicy
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji przełyku
Należy zgłaszać wszystkie zmiany patologiczne obserwowane w zstępującej dwunastnicy (np. gruczolak brodawkowaty, uchyłek okołobrodawkowy, rak brodawkowaty, zmiana zapalna brodawki itp.)
5 minut po intubacji przełyku
Ogólne wyniki badań endoskopowych
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji przełyku
Wszystkie zmiany patologiczne, które zostaną stwierdzone podczas badania, powinny zostać odnotowane (np. refluksowe zapalenie przełyku, rak żołądka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy itp.)
5 minut po intubacji przełyku
Czas egzaminu MDP
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji przełyku
Czas potrzebny na badanie MDP (po przejściu przez odźwiernik do zbadania MDP)
5 minut po intubacji przełyku
Wynik egzaminu MDP
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji przełyku
Ocena 3, gdy uwidoczniono koniec proksymalny, koniec dystalny i ujście; Ocena 2, gdy uwidoczniono proksymalny lub dystalny koniec z otworem; Ocena 1, gdy uwidoczniono proksymalny lub dystalny koniec bez ujścia; Wynik 0, gdy nie można zlokalizować MDP
5 minut po intubacji przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20170517-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka-EGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj