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Efeito da esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa na observação da papila duodenal maior

18 de outubro de 2019 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito da esofagogastroduodenoscopia assistida por tampão na observação da papila duodenal maior: um estudo randomizado de não inferioridade

O exame da papila duodenal maior (MDP) usando um duodenoscópio de visão lateral é um padrão ouro. No entanto, o duodenoscópio de visão lateral não está disponível em alguns centros endoscópicos. A esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa (Ca-EGD) usando uma tampa transparente encaixada na ponta do endoscópio surgiu como um método alternativo para a observação de MDP. Um estudo recente mostrou que o exame completo do MDP pode ser obtido em 97% dos pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que Ca-EGD não é inferior ao duodenoscópio para a observação de MDP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As análises provisórias foram planejadas para serem realizadas pelo conselho de monitoramento de dados e segurança após a conclusão da coleta de dados para 50% da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 70 anos
  • Pacientes com MDP nativo submetidos a CPRE

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia no trato GI superior
  • História prévia de esfincterotomia endoscópica
  • História prévia de tratamento com MDP
  • Obstrução conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal superior
  • Pacientes em más condições que podem não ser adequados para Ca-EGD ou duodenoscópio
  • Gravidez ou mulheres lácticas
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cap: Cap-EGD
Submetidos a esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa
Dispositivo: Cap-EGD
Submetendo-se a endoscopia assistida por tampa
Comparador Ativo: Grupo Duo: Duo
Duodenoscópio de visão lateral submetido
Dispositivo: Duo
Duodenoscópio de visão lateral submetido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exame completo do MDP
Prazo: 5 minutos após a intubação do esôfago
O exame completo é definido pela visualização das extremidades proximal e distal com orifício da papila
5 minutos após a intubação do esôfago

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados endoscópicos no duodeno descendente
Prazo: 5 minutos após a intubação do esôfago
Todos os achados patológicos observados no duodeno descendente devem ser relatados (p. adenoma ampular, divertículo peripapilar, carcinoma ampular, alteração inflamatória da papila, etc.)
5 minutos após a intubação do esôfago
Achados endoscópicos gerais
Prazo: 5 minutos após a intubação do esôfago
Todos os achados patológicos observados durante o exame devem ser relatados (p. esofagite de refluxo, câncer gástrico, úlcera gástrica, úlcera duodenal, etc.)
5 minutos após a intubação do esôfago
Tempo de exame MDP
Prazo: 5 minutos após a intubação do esôfago
Os tempos levados para o exame do MDP (depois de passar o piloro até o exame do MDP)
5 minutos após a intubação do esôfago
Pontuação do exame MDP
Prazo: 5 minutos após a intubação do esôfago
Escore 3 quando a extremidade proximal, a extremidade distal e o orifício foram visualizados; Escore 2 quando a extremidade proximal ou distal com orifício foi visualizada; Escore 1 quando a extremidade proximal ou distal sem orifício foi visualizada; Pontuação 0 quando o MDP não pôde ser localizado
5 minutos após a intubação do esôfago

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20170517-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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