Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esofagogastroduodenoskopie s pomocí čepičky na pozorování velké duodenální papily

18. října 2019 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv cap-asistované esofagogastroduodenoskopie na pozorování velké duodenální papily: Randomizovaná non-inferiorita studie

Zlatým standardem je vyšetření velké duodenální papily (MDP) pomocí bočního pozorovacího duodenoskopu. V některých endoskopických centrech však duodenoskop s bočním pohledem není dostupný. Jako alternativní metoda pro pozorování MDP se objevila esofagogastroduodenoskopie s pomocí čepičky (Ca-EGD) využívající průhlednou čepičku nasazenou na špičku dalekohledu. Nedávná studie ukázala, že kompletního vyšetření MDP lze dosáhnout u 97 % pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že Ca-EGD není horší než duodenoskop pro pozorování MDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení sběru dat pro 50 % přihlášených bylo plánováno, že komise pro monitorování dat a bezpečnosti provede prozatímní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 70 let
  • Pacienti s nativní MDP, kteří podstoupili ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace v horní části GI traktu
  • Předchozí anamnéza endoskopické sfinkterotomie
  • Předchozí léčba MDP v anamnéze
  • Známá nebo suspektní obstrukce horního GI traktu
  • Pacienti ve špatném stavu, kteří nemusí být vhodní pro Ca-EGD nebo duodenoskop
  • Těhotné nebo mléčné ženy
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina uzávěrů: Cap-EGD
Absolvování esofagogastroduodenoskopie s pomocí čepice
Přístroj: Cap-EGD
Podstoupíte endoskopii s pomocí čepičky
Aktivní komparátor: Duo skupina: Duo
Prochází duodenoskopem s bočním pozorováním
Přístroj: Duo
Prochází duodenoskopem s bočním pozorováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletního vyšetření MDP
Časové okno: 5 minut po intubaci jícnu
Kompletní vyšetření je definováno zobrazením proximálního i distálního konce s ústím papily
5 minut po intubaci jícnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopický nález v sestupném duodenu
Časové okno: 5 minut po intubaci jícnu
Všechny patologické nálezy, které jsou pozorovány v sestupném duodenu, by měly být hlášeny (např. ampulární adenom, peripapilární divertikl, ampulární karcinom, zánětlivá změna papily atd.)
5 minut po intubaci jícnu
Celkový endoskopický nález
Časové okno: 5 minut po intubaci jícnu
Všechny patologické nálezy, které se objeví během vyšetření, by měly být hlášeny (např. refluxní ezofagitida, rakovina žaludku, žaludeční vřed, duodenální vřed atd.)
5 minut po intubaci jícnu
Čas vyšetření MDP
Časové okno: 5 minut po intubaci jícnu
Časy vyšetření MDP (od průchodu pyloru do vyšetření MDP)
5 minut po intubaci jícnu
Skóre vyšetření MDP
Časové okno: 5 minut po intubaci jícnu
Skóre 3, když byly vizualizovány proximální konec, distální konec a ústí; Skóre 2, když byl vizualizován buď proximální nebo distální konec s otvorem; Skóre 1, když byl vizualizován buď proximální nebo distální konec bez otvoru; Skóre 0, když nebylo možné MDP lokalizovat
5 minut po intubaci jícnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20170517-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cap-EGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit