Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cap-assisterad Esophagogastroduodenoscopy på observation av stor duodenal papilla

18 oktober 2019 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av Cap-assisterad Esophagogastroduodenoscopy på observation av major duodenal papilla: en randomiserad icke-underlägsenhetsprövning

Undersökning av major duodenal papilla (MDP) med ett duodenoskop för sidovisning är en gyllene standard. Duodenoskop för sidovisning är dock inte tillgängligt i vissa endoskopiska centra. Cap-assisterad esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD) med användning av en genomskinlig mössa monterad på spetsen av scopet har dykt upp som en alternativ metod för observation av MDP. En nyligen genomförd studie visade att fullständig undersökning av MDP kunde uppnås hos 97 % av patienterna. Utredarna antar att Ca-EGD inte är sämre än duodenoskop för observation av MDP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interimsanalyser var planerade att utföras av data- och säkerhetsövervakningsnämnden efter att datainsamlingen har slutförts för 50 % av inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 70 år
  • Patienter med infödd MDP som genomgick ERCP

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i övre mag-tarmkanalen
  • Tidigare historia av endoskopisk sphincterotomi
  • Tidigare MDP-behandling
  • Känd eller misstänkt obstruktion av övre mag-tarmkanalen
  • Patienter i dålig kondition som kanske inte är lämpliga för Ca-EGD eller duodenoskop
  • Graviditet eller laktiska kvinnor
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cap-grupp: Cap-EGD
Genomgår cap-assisterad esophagogastroduodenoscopy
Enhet: Cap-EGD
Genomgår cap-assisterad endoskopi
Aktiv komparator: Duogrupp: Duo
Genomgår duodenoskop för sidovisning
Enhet: Duo
Genomgår duodenoskop för sidovisning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig undersökning av MDP
Tidsram: 5 minuter efter intubation av matstrupen
Fullständig undersökning definieras av visualisering av både proximala och distala ändar med papillöppning
5 minuter efter intubation av matstrupen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiska fynd i nedåtgående duodenum
Tidsram: 5 minuter efter intubation av matstrupen
Alla patologiska fynd som ses i fallande duodenum bör rapporteras (t. ampulärt adenom, peripapillärt divertikel, ampulärt karcinom, inflammatorisk förändring av papill, etc)
5 minuter efter intubation av matstrupen
Övergripande endoskopiska fynd
Tidsram: 5 minuter efter intubation av matstrupen
Alla patologiska fynd som ses under undersökningen ska rapporteras (t. refluxesofagit, magcancer, magsår, duodenalsår, etc)
5 minuter efter intubation av matstrupen
MDP undersökningstid
Tidsram: 5 minuter efter intubation av matstrupen
Tiderna för undersökning av MDP (efter att ha passerat pylorus tills undersökning av MDP)
5 minuter efter intubation av matstrupen
MDP-provpoäng
Tidsram: 5 minuter efter intubation av matstrupen
Poäng 3 när proximal ände, distal ände och öppning visualiserades; Poäng 2 när antingen proximal eller distal ände med öppning visualiserades; Poäng 1 när antingen proximal eller distal ände utan öppning visualiserades; Poäng 0 när MDP inte kunde lokaliseras
5 minuter efter intubation av matstrupen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KY20170517-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cap-EGD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera