Адаптивный алгоритмический подход к лечению подростковой депрессии
12 июня 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является оценка эффективности двух стратегий адаптивного лечения (АТС) подростковой депрессии.
ATS включают предоставление основанной на доказательствах психотерапии (межличностная психотерапия для подростков с депрессией, IPT-A), систематический мониторинг симптомов и эмпирически полученный алгоритм, который определяет, следует ли, когда и как усиливать IPT-A.
Двести подростков с депрессией (в возрасте 12-18 лет) будут набраны для участия в 16-недельном последовательном рандомизированном исследовании с множественными заданиями, проводимом в амбулаторных клиниках психического здоровья по месту жительства.
Подростки будут рандомизированы в группу IPT-A ATS или в группу обычного ухода в поликлинике (UC).
Подростки в состоянии ATS IPT-A, которые недостаточно реагируют, будут рандомизированы во второй раз для добавления селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или более интенсивного IPT-A (вводится два раза в неделю).
Оценки исследований будут проводиться на исходном уровне и через 4, 8, 12, 16 и 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-V для первичного диагноза большого депрессивного расстройства, стойкого депрессивного расстройства или депрессивного расстройства НЭК.
- Текущие выраженные депрессивные симптомы (на основе шкалы оценки детской депрессии - пересмотренная [CDRS-R] и опросника депрессии Бека-II [BDI-II])
- Текущие нарушения психосоциального функционирования (на основе Детской глобальной оценочной шкалы [CGAS])
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Соответствовать критериям DSM-V для биполярного расстройства, психоза, нервной анорексии, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
- Подростки, которые активно склонны к суициду с планом и/или намерением, которые, по оценке, нуждаются в более высоком уровне помощи, чем амбулаторное лечение из-за риска для безопасности, будут направлены на надлежащий уровень стабилизации. После стабилизации состояние подростка может быть повторно оценено для участия в исследовании.
- В настоящее время принимает лекарства от психиатрического диагноза, отличного от СДВГ
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют незащищенный половой акт, из-за возможности рандомизации для лечения СИОЗС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Терапевты будут применять терапевтические процедуры, которые они обычно используют и считают эффективными в клинической практике.
Терапевты будут использовать любые методы, которые они обычно используют, чтобы принять решение относительно частоты сеансов терапии и того, следует ли направлять подростка для начала приема СИОЗС.
|
Терапевты будут применять терапевтические процедуры, которые они обычно используют и считают эффективными в клинической практике.
Терапевты будут использовать любые методы, которые они обычно используют, чтобы принять решение относительно частоты сеансов терапии и того, следует ли направлять подростка для начала приема СИОЗС.
|
|
Экспериментальный: IPT-A Адаптивная стратегия лечения
Подростки начинаются с первоначального плана лечения 12 еженедельных сессий межличностной психотерапии для депрессивных подростков (IPT-A).
Симптомы депрессии будут оцениваться на 4 -й и неделе терапии.
Если подростка демонстрирует недостаточный ответ в любой момент времени, подросток будет рандомизирован во второй раз на увеличенную дозу IPT-A (сеансы запланированы два раза в неделю в течение 4 недель; всего 16 сеансов), либо с добавлением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (SSRI).
|
IPT-A — это научно обоснованное вмешательство, направленное на уменьшение симптомов депрессии путем помощи подросткам в улучшении их отношений и межличностных взаимодействий.
Он затрагивает одну или несколько из четырех межличностных проблемных областей: горе, ролевые споры, смену ролей и дефицит межличностных отношений.
Основные методы лечения в IPT-A включают идентификацию/выражение эмоций, связывание межличностных событий с настроением, коммуникативный анализ, формирование коммуникативных навыков, анализ решений, ролевые игры и назначение межличностных экспериментов (т.
домашнее задание).
В клинических испытаниях подростки с депрессией, получавшие ИПТ-А, демонстрировали меньше депрессивных симптомов и лучшее психосоциальное функционирование после лечения, чем подростки в контрольных условиях.
Флуоксетин, эсциталопрам, циталопрам, флувоксамин или сертралин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга депрессии детей - пересмотрено
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальное значение: 17 Максимальное значение: 113 более высокие оценки указывают на худший результат
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобальной оценки детей
Временное ограничение: 16 недель
|
Мера общего психосоциального функционирования Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 100 А более высокий балл указывает на лучший результат
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Серотониновые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Серотонин
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2017-25767
- R01MH113748 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, полученные в результате предлагаемого проекта, будут переданы через Национальную базу данных клинических испытаний (NDCT).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .