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Ein adaptiver algorithmusbasierter Ansatz zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

12. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei adaptiven Behandlungsstrategien (ATSs) für jugendliche Depressionen zu bewerten. Die ATS umfassen die Durchführung einer evidenzbasierten Psychotherapie (Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche, IPT-A), eine systematische Symptomüberwachung und einen empirisch abgeleiteten Algorithmus, der festlegt, ob, wann und wie die IPT-A ergänzt werden soll. Zweihundert depressive Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) werden rekrutiert, um an einer 16-wöchigen randomisierten Studie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung teilzunehmen, die in ambulanten psychiatrischen Kliniken durchgeführt wird. Jugendliche werden randomisiert dem IPT-A-ATS-Zustand oder der üblichen Versorgung der Gemeinschaftsklinik (UC) zugeteilt. Jugendliche im IPT-A-ATS-Zustand, die nicht ausreichend ansprechen, werden ein zweites Mal randomisiert und erhalten zusätzlich einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen intensiveren IPT-A (zweimal pro Woche verabreicht). Forschungsbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 36 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung, einer anhaltenden depressiven Störung oder einer depressiven Störung NEC
  • Aktuelle signifikante depressive Symptome (basierend auf Children's Depression Rating Scale - Revised [CDRS-R] & Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Aktuelle Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit (basierend auf der Children's Global Assessment Scale [CGAS])

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für bipolare Störung, Psychose, Anorexia nervosa, Substanzgebrauchsstörung, Autismus-Spektrum-Störung oder Störung der geistigen Behinderung.
  • Jugendliche, die aktiv suizidgefährdet sind mit einem Plan und/oder der Absicht, die aufgrund des Sicherheitsrisikos als pflegebedürftiger als eine ambulante Behandlung eingeschätzt werden, werden zur Stabilisierung auf ein angemessenes Niveau überwiesen. Sobald sich der Zustand stabilisiert hat, kann der Jugendliche erneut auf seine Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente für eine andere psychiatrische Diagnose als ADHS ein
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, aufgrund der Möglichkeit der Randomisierung zur Behandlung mit einem SSRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Therapeuten wenden Therapieverfahren an, die sie normalerweise anwenden und die sie in der klinischen Praxis für wirksam halten. Die Therapeuten wenden die Methoden an, die sie normalerweise verwenden, um Entscheidungen über die Häufigkeit der Therapiesitzungen zu treffen und ob der Jugendliche zum Beginn eines SSRI überwiesen werden soll.
Sonstiges: Übliche Pflege
Therapeuten wenden Therapieverfahren an, die sie normalerweise anwenden und die sie in der klinischen Praxis für wirksam halten. Die Therapeuten wenden die Methoden an, die sie normalerweise verwenden, um Entscheidungen über die Häufigkeit der Therapiesitzungen zu treffen und ob der Jugendliche zum Beginn eines SSRI überwiesen werden soll
Experimental: IPT-A Adaptive Behandlungsstrategie
Jugendliche beginnen mit einem ersten Behandlungsplan von 12 wöchentlichen Sitzungen der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei depressiven Jugendlichen (IPT-A). Depressive Symptome werden in Woche 4 und Woche 8 der Therapie bewertet. Wenn ein Jugendlicher zu beiden Zeitpunkten eine unzureichende Reaktion aufweist, wird der Jugendliche ein zweites Mal auf eine erhöhte Dosis von IPT-A (zweimal pro Woche für 4 Wochen geplant; insgesamt 16 Sitzungen) oder die Zugabe eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) (SSRI).
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche
IPT-A ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, depressive Symptome zu verringern, indem sie Jugendlichen hilft, ihre Beziehungen und zwischenmenschlichen Interaktionen zu verbessern. Es adressiert einen oder mehrere von vier zwischenmenschlichen Problemfeldern: Trauer, Rollenstreitigkeiten, Rollenwechsel und zwischenmenschliche Defizite. Die primären Behandlungstechniken in IPT-A umfassen Emotionsidentifikation / -ausdruck, Verknüpfung zwischenmenschlicher Ereignisse mit Stimmung, Kommunikationsanalyse, Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten, Entscheidungsanalyse, Rollenspiele und Zuordnung von zwischenmenschlichen Experimenten (z. Hausaufgaben). In klinischen Studien zeigten depressive Jugendliche, die mit IPT-A behandelt wurden, weniger depressive Symptome und eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit nach der Behandlung als Jugendliche unter Kontrollbedingungen.
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Fluoxetin, Escitalopram, Citalopram, Fluvoxamin oder Sertralin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Kinderdepression - überarbeitet
Zeitfenster: 16 Wochen
Minimalwert: 17 Maximalwert: 113 höhere Ergebnisse zeigen ein schlechteres Ergebnis an
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder der Kinder
Zeitfenster: 16 Wochen
Maß für die allgemeine psychosoziale Funktionsbewertung: 1 Maximale Punktzahl: 100 Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus dem vorgeschlagenen Projekt resultierenden Daten werden über die National Database for Clinical Trials (NDCT) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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