Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne podejście algorytmiczne do leczenia depresji u nastolatków

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch adaptacyjnych strategii leczenia (ATS) depresji młodzieńczej. ATS obejmują prowadzenie psychoterapii opartej na dowodach (psychoterapia interpersonalna młodzieży z depresją, IPT-A), systematyczne monitorowanie objawów oraz empirycznie wyprowadzony algorytm, który określa, czy, kiedy i jak zwiększyć IPT-A. Dwustu nastolatków z depresją (w wieku 12-18 lat) zostanie zwerbowanych do udziału w 16-tygodniowym sekwencyjnym, losowym badaniu z wielokrotnym przydziałem, przeprowadzonym w ambulatoryjnych klinikach zdrowia psychicznego. Młodzież zostanie losowo przydzielona do stanu IPT-A ATS lub do zwykłej opieki przychodni środowiskowej (UC). Młodzież w stanie IPT-A ATS, która nie odpowiada na leczenie w wystarczającym stopniu, zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dodatkowo selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bardziej intensywny IPT-A (podawany dwa razy w tygodniu). Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 36 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM-V dla pierwotnego rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego, trwałego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia depresyjnego NEC
  • Aktualne znaczące objawy depresyjne (na podstawie Dziecięcej Skali Oceny Depresji - Poprawionej [CDRS-R] i Inwentarza Depresji Becka-II [BDI-II])
  • Aktualne upośledzenie funkcjonowania psychospołecznego (na podstawie Globalnej Skali Oceny Dziecięcej [CGAS])

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Spełnij kryteria DSM-V dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Młodzież, która ma aktywne myśli samobójcze z planem i/lub zamiarem samobójczym i która zostanie oceniona jako wymagająca wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne ze względu na zagrożenie bezpieczeństwa, zostanie skierowana na odpowiedni poziom stabilizacji. Po ustabilizowaniu się, nastolatka można ponownie ocenić pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje leki na diagnozę psychiatryczną inną niż ADHD
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odbywające stosunek płciowy bez zabezpieczenia, ze względu na możliwość randomizacji do leczenia SSRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Terapeuci wdrożą procedury terapeutyczne, które zwykle stosują i uważają za skuteczne w praktyce klinicznej. Terapeuci będą stosować wszelkie metody, których zwykle używają, aby podejmować decyzje dotyczące częstotliwości sesji terapeutycznych i skierowania nastolatka na rozpoczęcie SSRI.
Inny: Zwykła opieka
Terapeuci wdrożą procedury terapeutyczne, które zwykle stosują i uważają za skuteczne w praktyce klinicznej. Terapeuci użyją wszelkich metod, których zwykle używają, aby podjąć decyzje dotyczące częstotliwości sesji terapeutycznych i skierowania nastolatka na rozpoczęcie SSRI
Eksperymentalny: IPT-A adaptacyjne strategia leczenia
Młodzież zaczynają się od wstępnego planu leczenia 12 tygodniowych sesji psychoterapii interpersonalnej u nastolatków z obniżonych informacji (IPT-A). Objawy depresyjne zostaną ocenione w tygodniu 4 i 8 tygodnia terapii. Jeśli nastolatek wykazuje niewystarczającą odpowiedź w obu punktach czasowych, nastolatek będzie losowo losowo po raz drugi do zwiększonej dawki IPT-A (sesje zaplanowane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie; 16 sesji) lub dodanie selektywnego inhibitora wychwytującym serotoninę (SSRI).
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna młodzieży z depresją
IPT-A to interwencja oparta na dowodach, której celem jest zmniejszenie objawów depresji poprzez pomoc nastolatkom w poprawie ich relacji i interakcji międzyludzkich. Dotyczy jednego lub więcej z czterech obszarów problemów interpersonalnych: żałoby, sporów o role, zmian ról i deficytów interpersonalnych. Podstawowe techniki leczenia w IPT-A obejmują identyfikację/ekspresję emocji, łączenie wydarzeń interpersonalnych z nastrojem, analizę komunikacji, budowanie umiejętności komunikacyjnych, analizę decyzji, odgrywanie ról i przydzielanie eksperymentów interpersonalnych (tj. Praca domowa). W badaniach klinicznych młodzież z depresją leczona IPT-A wykazywała mniej objawów depresyjnych i lepsze funkcjonowanie psychospołeczne po leczeniu niż młodzież w warunkach kontrolnych.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Fluoksetyna, escitalopram, citalopram, fluwoksamina lub sertralina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji dla dzieci - zmieniona
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wartość minimalna: 17 Maksymalna Wartość: 113 Wyższe wyniki Wskazują gorszy wynik
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny dzieci
Ramy czasowe: 16 tygodni
Miara ogólnego funkcjonowania psychospołecznego Minimalna ocena: 1 Maksymalny wynik: 100 Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wynikające z proponowanego projektu będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj