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Un approccio basato su algoritmi adattivi al trattamento della depressione adolescenziale

12 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due strategie di trattamento adattativo (ATS) per la depressione adolescenziale. Gli ATS includono l'erogazione di una psicoterapia basata sull'evidenza (psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi, IPT-A), il monitoraggio sistematico dei sintomi e un algoritmo derivato empiricamente che specifica se, quando e come aumentare l'IPT-A. Duecento adolescenti depressi (di età compresa tra 12 e 18 anni) saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale di 16 settimane condotto in cliniche di salute mentale della comunità ambulatoriale. Gli adolescenti saranno randomizzati alla condizione IPT-A ATS o alle cure abituali della clinica comunitaria (UC). Gli adolescenti nella condizione ATS IPT-A che rispondono in modo insufficiente saranno randomizzati una seconda volta all'aggiunta di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o IPT-A più intensivo (somministrato due volte a settimana). Le valutazioni della ricerca saranno somministrate al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Depressivo Persistente o Disturbo Depressivo NEC
  • Attuali sintomi depressivi significativi (basati su Children's Depression Rating Scale - Revised [CDRS-R] e Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Compromissione attuale del funzionamento psicosociale (basata sulla Children's Global Assessment Scale [CGAS])

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per disturbo bipolare, psicosi, anoressia nervosa, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disturbo della disabilità intellettiva.
  • Gli adolescenti che sono attivamente suicidari con un piano e/o intento che si ritiene necessitino di un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale a causa del rischio per la sicurezza saranno indirizzati a un livello appropriato di stabilizzazione. Una volta stabilizzato, l'adolescente può essere rivalutato per l'idoneità a partecipare allo studio.
  • Attualmente sta assumendo farmaci per una diagnosi psichiatrica diversa dall'ADHD
  • Donne in gravidanza, allattamento o che hanno rapporti sessuali non protetti, a causa della possibilità di randomizzazione al trattamento con un SSRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I terapisti implementeranno le procedure terapeutiche che usano abitualmente e che ritengono efficaci nella pratica clinica. I terapeuti useranno qualunque metodo usino di solito per prendere decisioni riguardanti la frequenza delle sessioni di terapia e se indirizzare l'adolescente a iniziare un SSRI.
Altro: Solita cura
I terapisti implementeranno le procedure terapeutiche che usano abitualmente e che ritengono efficaci nella pratica clinica. I terapeuti useranno qualsiasi metodo che usano abitualmente per prendere decisioni riguardanti la frequenza delle sessioni di terapia e se indirizzare l'adolescente a iniziare un SSRI
Sperimentale: Strategia di trattamento adattivo IPT-A
Gli adolescenti iniziano con un piano di trattamento iniziale di 12 sessioni settimanali di psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi (IPT-A). I sintomi depressivi saranno valutati alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia. Se un adolescente dimostra una risposta insufficiente in entrambi i tempi, l'adolescente verrà randomizzato una seconda volta per una dose maggiore di IPT-A (sessioni programmate due volte a settimana per 4 settimane; 16 sessioni in totale) o l'aggiunta di un inibitore selettivo del reuppazione della serotonina (SSRI).
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi
IPT-A è un intervento basato sull'evidenza che mira a ridurre i sintomi depressivi aiutando gli adolescenti a migliorare le loro relazioni e interazioni interpersonali. Affronta una o più delle quattro aree problematiche interpersonali: dolore, dispute di ruolo, transizioni di ruolo e deficit interpersonali. Le principali tecniche di trattamento nell'IPT-A includono l'identificazione/espressione delle emozioni, il collegamento degli eventi interpersonali all'umore, l'analisi della comunicazione, lo sviluppo delle abilità comunicative, l'analisi delle decisioni, il gioco di ruolo e l'assegnazione di esperimenti interpersonali (ad es. compiti a casa). Negli studi clinici, gli adolescenti depressi trattati con IPT-A hanno dimostrato un minor numero di sintomi depressivi e un migliore funzionamento psicosociale post-trattamento rispetto agli adolescenti in condizioni di controllo.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Fluoxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina o sertralina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione per bambini - Revisione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valore minimo: 17 Valore massimo: 113 punteggi più alti indicano un risultato peggiore
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura del punteggio minimo di funzionamento psicosociale generale: 1 punteggio massimo: 100 un punteggio più alto indica un risultato migliore
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati risultanti dal progetto proposto saranno condivisi tramite il National Database for Clinical Trials (NDCT).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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