Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív algoritmus alapú megközelítés a serdülőkori depresszió kezelésére

2023. július 12. frissítette: University of Minnesota
A tanulmány célja két adaptív kezelési stratégia (ATS) hatékonyságának értékelése a serdülőkori depresszióban. Az ATS-ek közé tartozik a bizonyítékokon alapuló pszichoterápia (interperszonális pszichoterápia depressziós serdülők számára, IPT-A), a szisztematikus tünetek monitorozása és egy empirikus eredetű algoritmus, amely meghatározza, hogy az IPT-A-t bővíteni kell-e, mikor és hogyan. Kétszáz depressziós (12-18 éves) serdülőt vesznek fel egy 16 hetes, egymást követő, többszörös beosztású randomizált vizsgálatba, amelyet járóbeteg-közösségi mentálhigiénés klinikákon folytatnak le. A serdülőket véletlenszerűen besorolják az IPT-A ATS állapotba vagy a közösségi klinika szokásos ellátásába (UC). Azokat az IPT-A ATS-ben szenvedő serdülőket, akik nem reagálnak megfelelően, másodszor is randomizálják a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy intenzívebb (hetente kétszer) IPT-A hozzáadására. A kutatási értékeléseket a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16. és 36. héten adják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
  • Telefonszám: 612-273-9844
  • E-mail: mgunlick@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Institute for Translational Research in Children's Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak a major depresszió, a tartós depressziós rendellenesség vagy a depressziós rendellenesség NEC elsődleges diagnózisához
  • Jelenlegi jelentős depressziós tünetek (a Children's Depression Rating Scale - Revised [CDRS-R] és Beck Depresszió Inventory-II [BDI-II] alapján)
  • A pszichoszociális működés jelenlegi károsodása (a Gyermekek Globális Értékelési Skála [CGAS] alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Megfelel a bipoláris zavar, pszichózis, anorexia nervosa, szerhasználati zavar, autizmus spektrum zavar vagy értelmi fogyatékos zavar DSM-V kritériumainak.
  • Azokat a serdülőket, akik aktív öngyilkossági szándékkal és/vagy tervük van, és akikről a biztonsági kockázat miatt a járóbeteg-kezelésnél magasabb szintű ellátásra van szükségük, megfelelő szintű stabilizálásra utalnak. Miután stabilizálódott, a serdülő újraértékelhető a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szempontjából.
  • Jelenleg gyógyszert szed az ADHD-n kívüli pszichiátriai diagnózis miatt
  • Terhes, szoptató vagy védekezés nélküli szexuális együttlétet folytató nők az SSRI-kezelésre való véletlen besorolás lehetősége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPT-A - lehetséges kiegészítés IPT-A-val
A serdülők egy kezdeti kezelési tervvel kezdik, amely heti 12 interperszonális pszichoterápiás alkalomból áll a depressziós serdülők számára (IPT-A). A depressziós tüneteket a terápia során szisztematikusan értékelik. Ha egy serdülő nem mutat kielégítő választ az IPT-A-ra ezen értékelések egyikén, az IPT-A dózisát növelik hetente kétszer 4 hétig (összesen 16 alkalom).
Viselkedési: Interperszonális pszichoterápia depressziós serdülőknek
Az IPT-A egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja a depressziós tünetek csökkentése azáltal, hogy segít a serdülőknek kapcsolataik és interperszonális interakcióik javításában. A négy interperszonális problématerület közül egyet vagy többet kezel: bánat, szerepviták, szerepváltások és interperszonális hiányosságok. Az IPT-A elsődleges kezelési technikái közé tartozik az érzelmek azonosítása/kifejezése, az interperszonális események hangulattal való összekapcsolása, a kommunikáció elemzése, a kommunikációs készségfejlesztés, a döntéselemzés, a szerepjáték és az interperszonális kísérletek hozzárendelése (pl. házi feladat). A klinikai vizsgálatok során az IPT-A-val kezelt depressziós serdülők kevesebb depressziós tünetet és jobb pszichoszociális működést mutattak a kezelés után, mint a kontrollállapotú serdülők.
Kísérleti: IPT-A – lehetséges kiegészítés SSRI-vel
A serdülők egy kezdeti kezelési tervvel kezdik, amely heti 12 interperszonális pszichoterápiás alkalomból áll a depressziós serdülők számára (IPT-A). A depressziós tüneteket a terápia során szisztematikusan értékelik. Ha egy serdülő nem mutat kielégítő választ az IPT-A-ra ezen értékelések egyikén, a kezelést szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) hozzáadásával bővítik.
Viselkedési: Interperszonális pszichoterápia depressziós serdülőknek
Az IPT-A egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja a depressziós tünetek csökkentése azáltal, hogy segít a serdülőknek kapcsolataik és interperszonális interakcióik javításában. A négy interperszonális problématerület közül egyet vagy többet kezel: bánat, szerepviták, szerepváltások és interperszonális hiányosságok. Az IPT-A elsődleges kezelési technikái közé tartozik az érzelmek azonosítása/kifejezése, az interperszonális események hangulattal való összekapcsolása, a kommunikáció elemzése, a kommunikációs készségfejlesztés, a döntéselemzés, a szerepjáték és az interperszonális kísérletek hozzárendelése (pl. házi feladat). A klinikai vizsgálatok során az IPT-A-val kezelt depressziós serdülők kevesebb depressziós tünetet és jobb pszichoszociális működést mutattak a kezelés után, mint a kontrollállapotú serdülők.
Drog: Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Fluoxetin, eszcitalopram, citalopram, fluvoxamin vagy szertralin
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A terapeuták olyan terápiás eljárásokat hajtanak végre, amelyeket általában használnak, és amelyeket hatékonynak tartanak a klinikai gyakorlatban. A terapeuták bármilyen módszert alkalmaznak, hogy meghozzák a döntéseket a terápiás ülések gyakoriságáról és arról, hogy be kell-e utalniuk a serdülőt SSRI-kezelés megkezdésére.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A terapeuták olyan terápiás eljárásokat hajtanak végre, amelyeket általában használnak, és amelyeket hatékonynak tartanak a klinikai gyakorlatban. A terapeuták bármilyen módszert alkalmaznak, hogy döntéseket hozzanak a terápiás ülések gyakoriságáról és arról, hogy beutalják-e a serdülőt SSRI-kezelés megkezdésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága (Children's Depression Rating Scale – felülvizsgált)
Időkeret: 36 hét
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interperszonális működés szintje (konfliktusviselkedési kérdőív összesítése, szülői és kortárs kötődési jegyzék – felülvizsgálva, problémák ellenőrző listája, valamint a szülők és serdülők által kódolt interperszonális viselkedések konfliktus-tárgyalási feladat során)
Időkeret: 36 hét
A méréseket látens faktoranalízissel összesítik.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSYCH-2017-25767
  • R01MH113748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt projektből származó összes adatot a Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisán (NDCT) keresztül osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel