Uma Abordagem Adaptativa Baseada em Algoritmo para o Tratamento da Depressão na Adolescência
12 de julho de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas estratégias de tratamento adaptativo (ATSs) para a depressão adolescente.
Os ATSs incluem a entrega de uma psicoterapia baseada em evidências (psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos, IPT-A), monitoramento sistemático de sintomas e um algoritmo derivado empiricamente que especifica se, quando e como aumentar o IPT-A.
Duzentos adolescentes deprimidos (de 12 a 18 anos) serão recrutados para participar de um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial de 16 semanas conduzido em clínicas de saúde mental comunitárias ambulatoriais.
Os adolescentes serão randomizados para a condição IPT-A ATS ou atendimento usual da clínica comunitária (UC).
Adolescentes na condição IPT-A ATS que respondem insuficientemente serão randomizados uma segunda vez para a adição de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) ou IPT-A mais intensivo (administrado duas vezes por semana).
As avaliações de pesquisa serão administradas no início e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 36.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meredith Gunlicks-Stoessel, Ph.D.
- Número de telefone: 612-273-9844
- E-mail: mgunlick@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Institute for Translational Research in Children's Mental Health
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Contato:
- Jane Acierno
- Número de telefone: 612-403-4172
- E-mail: acier006@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente ou Transtorno Depressivo NEC
- Sintomas depressivos significativos atuais (com base na Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada [CDRS-R] e Inventário de Depressão de Beck-II [BDI-II])
- Comprometimento atual no funcionamento psicossocial (com base na Escala de Avaliação Global Infantil [CGAS])
Critério de exclusão:
- não falante de inglês
- Atende aos critérios do DSM-V para transtorno bipolar, psicose, anorexia nervosa, transtorno por uso de substâncias, transtorno do espectro autista ou transtorno de deficiência intelectual.
- Adolescentes que são ativamente suicidas com um plano e/ou intenção que são avaliados como necessitando de um nível de cuidado mais alto do que o tratamento ambulatorial devido ao risco de segurança serão encaminhados para o nível adequado de estabilização. Uma vez estabilizado, o adolescente pode ser reavaliado para elegibilidade para participar do estudo.
- Atualmente tomando medicação para um diagnóstico psiquiátrico diferente de TDAH
- Mulheres grávidas, amamentando ou tendo relações sexuais desprotegidas, devido à possibilidade de randomização para tratamento com ISRS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPT-A - aumento possível com addl IPT-A
Os adolescentes começam com um plano de tratamento inicial de 12 sessões semanais de psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos (IPT-A).
Os sintomas depressivos serão avaliados sistematicamente ao longo da terapia.
Se um adolescente demonstrar uma resposta insuficiente ao IPT-A em uma dessas avaliações, a dose de IPT-A será aumentada agendando sessões duas vezes por semana durante 4 semanas (16 sessões no total).
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O IPT-A é uma intervenção baseada em evidências que visa diminuir os sintomas depressivos, ajudando os adolescentes a melhorar seus relacionamentos e interações interpessoais.
Ele aborda uma ou mais das quatro áreas de problemas interpessoais: luto, disputas de papéis, transições de papéis e déficits interpessoais.
As técnicas primárias de tratamento no IPT-A incluem identificação/expressão de emoção, vinculação de eventos interpessoais ao humor, análise de comunicação, construção de habilidades de comunicação, análise de decisão, dramatização e atribuição de experimentos interpessoais (ou seja,
trabalho de casa).
Em ensaios clínicos, adolescentes deprimidos tratados com IPT-A demonstraram menos sintomas depressivos e melhor funcionamento psicossocial pós-tratamento do que adolescentes em condições de controle.
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Experimental: IPT-A - possível aumento com SSRI
Os adolescentes começam com um plano de tratamento inicial de 12 sessões semanais de psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos (IPT-A).
Os sintomas depressivos serão avaliados sistematicamente ao longo da terapia.
Se um adolescente demonstrar uma resposta insuficiente ao IPT-A em uma dessas avaliações, o tratamento será incrementado pela adição de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS).
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O IPT-A é uma intervenção baseada em evidências que visa diminuir os sintomas depressivos, ajudando os adolescentes a melhorar seus relacionamentos e interações interpessoais.
Ele aborda uma ou mais das quatro áreas de problemas interpessoais: luto, disputas de papéis, transições de papéis e déficits interpessoais.
As técnicas primárias de tratamento no IPT-A incluem identificação/expressão de emoção, vinculação de eventos interpessoais ao humor, análise de comunicação, construção de habilidades de comunicação, análise de decisão, dramatização e atribuição de experimentos interpessoais (ou seja,
trabalho de casa).
Em ensaios clínicos, adolescentes deprimidos tratados com IPT-A demonstraram menos sintomas depressivos e melhor funcionamento psicossocial pós-tratamento do que adolescentes em condições de controle.
Fluoxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina ou sertralina
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os terapeutas implementarão procedimentos terapêuticos que costumam usar e acreditam ser eficazes na prática clínica.
Os terapeutas usarão os métodos que costumam usar para tomar decisões sobre a frequência das sessões de terapia e se devem encaminhar o adolescente para iniciar um ISRS.
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Os terapeutas implementarão procedimentos terapêuticos que costumam usar e acreditam ser eficazes na prática clínica.
Os terapeutas usarão os métodos que costumam usar para tomar decisões sobre a frequência das sessões de terapia e se devem encaminhar o adolescente para iniciar um ISRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas depressivos (Escala de Avaliação de Depressão para Crianças - Revisada)
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de funcionamento interpessoal (agregado do Questionário de Comportamento de Conflito, Inventário de Apego de Pais e Pares - Revisado, Lista de Verificação de Problemas e comportamentos interpessoais codificados de pais e adolescentes durante uma tarefa de negociação de conflitos)
Prazo: 36 semanas
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As medidas serão agregadas usando análise de fator latente.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2017-25767
- R01MH113748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados resultantes do projeto proposto serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos (NDCT).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .