Актинический хейлит, предварительно обработанный ферментным кремом для восстановления ДНК
10 января 2018 г. обновлено: Rebecca Tung, Loyola University
Хорошо известно, что ультрафиолетовое (УФ) излучение вызывает солнечные ожоги и повреждение ДНК, что может привести к раку кожи.
Несмотря на профилактические меры солнцезащитных кремов и других актуальных средств, заболеваемость раком кожи продолжает расти с каждым годом.
Хроническое воздействие может привести к развитию как базальноклеточной, так и плоскоклеточной карциномы, что также коррелирует с риском развития меланомы.
При воздействии УФ-излучения на эпидермальные кератиноциты образуются циклобутанпиримидиновые димеры (ЦПД), 6-пиримидин-4-пиримидоны (6-4-ПП) и кислородные радикалы, изменяющие структуру нуклеотидов.
Когда эти повреждения не репарируются, репликация ДНК изменяется, что приводит к мутациям в гене-супрессоре опухоли p53 и PTCH и, в конечном итоге, к развитию опухоли.
Было обнаружено, что внутриклеточная доставка бактериального фермента репарации разреза ДНК T4 эндонуклеазы V Ферменты репарации ДНК могут репарировать поврежденную солнцем ДНК у пациентов с пигментной ксеродермой4.
Yarosh et al. также показали, что ферменты репарации ДНК эндонуклеазы V T4 специфичны для снижения количества димеров циклобутан-пиримидина и, как было обнаружено, снижают частоту новых актинических кератозов по сравнению с плацебо лосьоном на 68% без каких-либо побочных эффектов.
Кроме того, Yarosh et al также показали, что липосомы T4N5 могут восстанавливать ДНК кератиноцитов у пациентов с раком кожи.
В этом исследовании будет изучено, может ли предварительное лечение актинического хейлита кремом с ферментом восстановления ДНК перед стандартными процедурами снизить потребность в дополнительных и, возможно, более агрессивных методах лечения, уменьшить площадь поверхности пораженных участков и, возможно, улучшить утолщение и текстуру кожи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60526
- Loyola Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с клинически подтвержденным актиническим хейлитом
- Кожа типа I, II, III или IV по Фитцпатрику.
- Не менее 20% верхней и/или нижней губы поражены актиническим хейлитом
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Аллергия на любой компонент исследуемого местного препарата
- Предшествующее лечение актинического хейлита в течение последнего месяца, включая криотерапию, ФДТ, 5-ФУ, Пикато, Ретиноид, Диклофенак
- Предшествующая абляционная лазерная терапия губ, включая фракционные эрбиевые и CO2-лазеры.
- Предшествующее использование наполнителей для губ
- Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать лечению в рамках исследования, включая, помимо прочего, розацеа, атопический дерматит, дерматит облизывания губ, периоральный дерматит, заеды, активную герпетическую инфекцию.
- Наличие гипертрофических и гиперкератотических поражений или кожных рогов в области лечения
- Любой диагноз активного нелеченного рака кожи губы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные актиническим хейлитом
|
безрецептурная космецевтика.
Мы собирались использовать его дополнительно до того, как будет проведено стандартное лечение актинического хейлита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного клиренса по сравнению с частичным ответом, определяемая клинически и с помощью макрофотографии высокого разрешения посредством слепой оценки дерматолога.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов без клинически видимых остаточных поражений в обработанной области. Для частичных ответивших: дифференцировать приблизительную площадь поверхности пораженных губ, выраженную в процентах (от 0 до 100), по сравнению с площадью до лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yarosh D, Klein J, O'Connor A, Hawk J, Rafal E, Wolf P. Effect of topically applied T4 endonuclease V in liposomes on skin cancer in xeroderma pigmentosum: a randomised study. Xeroderma Pigmentosum Study Group. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):926-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04214-8.
- de Berker D, McGregor JM, Hughes BR; British Association of Dermatologists Therapy Guidelines and Audit Subcommittee. Guidelines for the management of actinic keratoses. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):222-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07692.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):873.
- Mouret S, Baudouin C, Charveron M, Favier A, Cadet J, Douki T. Cyclobutane pyrimidine dimers are predominant DNA lesions in whole human skin exposed to UVA radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13765-70. doi: 10.1073/pnas.0604213103. Epub 2006 Sep 5.
- Cleaver JE. Defective repair replication of DNA in xeroderma pigmentosum. 1968. DNA Repair (Amst). 2004 Feb 3;3(2):183-87.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .