- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224715
Queilite actínica pré-tratada com creme de enzima de reparo de DNA
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Rebecca Tung, Loyola University
É bem conhecido que a luz ultravioleta (UV) causa queimaduras solares e danos ao DNA que podem levar ao câncer de pele.
Apesar das medidas preventivas de protetores solares e outros tópicos, a incidência de câncer de pele continua a aumentar a cada ano.
A exposição crônica pode levar ao desenvolvimento de carcinoma basocelular e espinocelular, que também está correlacionado com o risco de melanoma.
Quando os queratinócitos epidérmicos são expostos à radiação UV, eles formam dímeros de ciclobutano pirimidina (CPDs), 6-pirimidina-4-pirimidonas (6-4-PPs) e radicais de oxigênio que alteram a estrutura dos nucleotídeos.
Quando essas lesões não são reparadas, a replicação do DNA é alterada, levando a mutações no gene supressor de tumor p53 e PTCH e, finalmente, ao desenvolvimento do tumor.
Foi descoberto que a entrega intracelular de enzima de reparo de incisão de DNA bacteriano T4 endonuclease V pode reparar DNA danificado induzido pelo sol em pacientes com xeroderma pigmentoso4,.
Yarosh et al também mostraram que as enzimas de reparo de DNA da endonuclease V T4 são específicas para reduzir a quantidade de dímeros de pirimidina de ciclobutano e reduziram a taxa de novas ceratoses actínicas em comparação com a loção placebo em 68%, sem efeitos adversos observados.
Além disso, Yarosh et al também mostraram que os lipossomas T4N5 podem reparar o DNA de queratinócitos em pacientes com câncer de pele.
Este estudo examinará se o pré-tratamento da queilite actínica com creme de enzima de reparo de DNA antes dos tratamentos padrão pode diminuir a necessidade de terapias adicionais e possivelmente mais agressivas, diminuir a área de superfície das áreas afetadas e possivelmente melhorar o espessamento e a textura da pele.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
- Loyola Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com queilite actínica clinicamente confirmada
- Pele Fitzpatrick tipo I, II, III ou IV.
- Pelo menos 20% do lábio superior e/ou inferior afetado por queilite actínica
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Alergias a qualquer componente da medicação tópica do estudo
- Tratamento prévio de queilite actínica no último mês, incluindo crioterapia, PDT, 5-FU, Picato, Retinóide, Diclofenaco
- Terapia a laser ablativa prévia para os lábios, incluindo érbio fracionado e lasers de CO2.
- Uso prévio de preenchimento labial
- Presença de qualquer doença de pele que possa interferir nos tratamentos do estudo, incluindo, entre outros, rosácea, dermatite atópica, dermatite labial, dermatite perioral, perleche, infecção ativa por herpes.
- Presença de lesões hipertróficas e hiperqueratóticas ou cornos cutâneos na área de tratamento
- Qualquer diagnóstico de câncer de pele ativo e não tratado do lábio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Queilite Actínica
|
ver-the-counter cosmecêutico.
Íamos usá-lo como adjuvante antes do tratamento padrão da queilite actínica ser feito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de depuração completa versus resposta parcial, determinada clinicamente e por macrofotografia de alta resolução por meio de avaliação cega do dermatologista
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes sem lesões remanescentes clinicamente visíveis na área tratada Para respondedores parciais: diferencie a área de superfície aproximada dos lábios afetados, expressa como uma porcentagem (0 a 100), em comparação com a anterior ao tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yarosh D, Klein J, O'Connor A, Hawk J, Rafal E, Wolf P. Effect of topically applied T4 endonuclease V in liposomes on skin cancer in xeroderma pigmentosum: a randomised study. Xeroderma Pigmentosum Study Group. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):926-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04214-8.
- de Berker D, McGregor JM, Hughes BR; British Association of Dermatologists Therapy Guidelines and Audit Subcommittee. Guidelines for the management of actinic keratoses. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):222-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07692.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):873.
- Mouret S, Baudouin C, Charveron M, Favier A, Cadet J, Douki T. Cyclobutane pyrimidine dimers are predominant DNA lesions in whole human skin exposed to UVA radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13765-70. doi: 10.1073/pnas.0604213103. Epub 2006 Sep 5.
- Cleaver JE. Defective repair replication of DNA in xeroderma pigmentosum. 1968. DNA Repair (Amst). 2004 Feb 3;3(2):183-87.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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