- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224715
Aktinische Cheilitis vorbehandelt mit DNA-Reparatur-Enzym-Creme
10. Januar 2018 aktualisiert von: Rebecca Tung, Loyola University
Es ist allgemein bekannt, dass ultraviolettes (UV) Licht Sonnenbrand und DNA-Schäden verursacht, die zu Hautkrebs führen können.
Trotz vorbeugender Sonnenschutzmittel und anderer topischer Produkte nimmt die Häufigkeit von Hautkrebs jedes Jahr weiter zu.
Chronische Exposition kann zur Entwicklung von sowohl Basal- als auch Plattenepithelkarzinomen führen, die auch mit dem Melanomrisiko korrelieren.
Wenn epidermale Keratinozyten UV-Strahlung ausgesetzt werden, bilden sie Cyclobutan-Pyrimidin-Dimere (CPDs), 6-Pyrimidin-4-Pyrimidone (6-4-PPs) und Sauerstoffradikale, die die Struktur von Nukleotiden verändern.
Wenn diese Läsionen nicht repariert werden, wird die DNA-Replikation verändert, was zu Mutationen im p53- und PTCH-Tumorsuppressorgen und schließlich zur Tumorentwicklung führt.
Es wurde entdeckt, dass die intrazelluläre Abgabe des bakteriellen DNA-Inzisionsreparaturenzyms T4-Endonuklease V DNA-Reparaturenzyme sonneninduzierte beschädigte DNA bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum4 reparieren kann.
Yarosh et al. zeigten auch, dass T4-Endonuklease-V-DNA-Reparaturenzyme spezifisch für die Verringerung der Menge an Cyclobutan-Pyrimidin-Dimeren sind, und es wurde festgestellt, dass sie die Rate neuer aktinischer Keratosen im Vergleich zu Placebo-Lotion um 68 % senken, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Darüber hinaus zeigten Yarosh et al. auch, dass T4N5-Liposomen Keratinozyten-DNA bei Hautkrebspatienten reparieren können.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbehandlung der aktinischen Cheilitis mit DNA-Reparaturenzymcreme vor Standardbehandlungen den Bedarf an zusätzlichen und möglicherweise aggressiveren Therapien verringern, die Oberfläche der betroffenen Bereiche verringern und möglicherweise die Hautverdickung und -textur verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60526
- Loyola Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit klinisch bestätigter aktinischer Cheilitis
- Hauttyp Fitzpatrick Typ I, II, III oder IV.
- Mindestens 20 % der Ober- und/oder Unterlippe von aktinischer Cheilitis betroffen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Allergien gegen einen Bestandteil der topischen Studienmedikation
- Vorherige Behandlung einer aktinischen Cheilitis innerhalb des letzten Monats, einschließlich Kryotherapie, PDT, 5-FU, Picato, Retinoid, Diclofenac
- Vorherige ablative Lasertherapie der Lippen, einschließlich fraktionierter Erbium- und CO2-Laser.
- Vorherige Verwendung von Lippenfüllern
- Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rosacea, atopische Dermatitis, Lippenlecker-Dermatitis, periorale Dermatitis, Perleche, aktive Herpesinfektion.
- Vorhandensein von hypertrophen und hyperkeratotischen Läsionen oder Hauthörnern im Behandlungsbereich
- Jede Diagnose von aktivem, unbehandeltem Hautkrebs der Lippe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit aktinischer Cheilitis
|
ver-the-counter cosmeceutical.
Wir wollten es ergänzend verwenden, bevor die Standardbehandlung der aktinischen Cheilitis durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der vollständigen Clearance gegenüber partiellem Ansprechen, klinisch und durch hochauflösende Makrofotografie durch verblindete dermatologische Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten ohne klinisch sichtbare verbleibende Läsionen im behandelten Bereich Für partielles Ansprechen: Differenzieren Sie die ungefähre Oberfläche der betroffenen Lippen, ausgedrückt als Prozentsatz (0 bis 100), im Vergleich zu der vor der Behandlung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarosh D, Klein J, O'Connor A, Hawk J, Rafal E, Wolf P. Effect of topically applied T4 endonuclease V in liposomes on skin cancer in xeroderma pigmentosum: a randomised study. Xeroderma Pigmentosum Study Group. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):926-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04214-8.
- de Berker D, McGregor JM, Hughes BR; British Association of Dermatologists Therapy Guidelines and Audit Subcommittee. Guidelines for the management of actinic keratoses. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):222-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07692.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):873.
- Mouret S, Baudouin C, Charveron M, Favier A, Cadet J, Douki T. Cyclobutane pyrimidine dimers are predominant DNA lesions in whole human skin exposed to UVA radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13765-70. doi: 10.1073/pnas.0604213103. Epub 2006 Sep 5.
- Cleaver JE. Defective repair replication of DNA in xeroderma pigmentosum. 1968. DNA Repair (Amst). 2004 Feb 3;3(2):183-87.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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