Cheilite attinica pretrattata con crema enzimatica riparatrice del DNA
10 gennaio 2018 aggiornato da: Rebecca Tung, Loyola University
È noto che la luce ultravioletta (UV) provoca scottature e danni al DNA che possono portare al cancro della pelle.
Nonostante le misure preventive di creme solari e altri prodotti topici, l'incidenza dei tumori della pelle continua ad aumentare ogni anno.
L'esposizione cronica può portare allo sviluppo di carcinoma a cellule basali e squamose che è anche correlato al rischio di melanoma.
Quando i cheratinociti epidermici sono esposti alle radiazioni UV, formano dimmer di ciclobutano pirimidina (CPD), 6-pirimidina-4-pirimidoni (6-4-PP) e radicali dell'ossigeno che alterano la struttura dei nucleotidi.
Quando queste lesioni non vengono riparate, la replicazione del DNA viene alterata che porta a mutazioni nel gene soppressore tumorale p53 e PTCH e, infine, allo sviluppo del tumore.
È stato scoperto che il rilascio intracellulare di enzimi di riparazione del DNA dell'enzima di riparazione dell'incisione del DNA batterico T4 endonucleasi V può riparare il DNA danneggiato indotto dal sole in pazienti con xeroderma pigmentoso4,.
Yarosh et al hanno anche dimostrato che gli enzimi di riparazione del DNA dell'endonucleasi V T4 sono specifici per ridurre la quantità di dimeri di pirimidina di ciclobutano e si è scoperto che riducono il tasso di nuove cheratosi attiniche rispetto alla lozione placebo del 68% senza effetti avversi osservati.
Inoltre Yarosh et al hanno anche dimostrato che i liposomi T4N5 possono riparare il DNA dei cheratinociti nei pazienti con cancro della pelle.
Questo studio esaminerà se il pretrattamento della cheilite attinica con la crema enzimatica di riparazione del DNA prima dei trattamenti standard può ridurre la necessità di terapie aggiuntive e possibilmente più aggressive, ridurre la superficie delle aree interessate e possibilmente migliorare l'ispessimento e la consistenza della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
- Loyola Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più con cheilite attinica clinicamente confermata
- Pelle Fitzpatrick di tipo I, II, III o IV.
- Almeno il 20% del labbro superiore e/o inferiore affetto da cheilite attinica
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Allergie a qualsiasi componente del farmaco topico in studio
- Precedente trattamento di cheilite attinica nell'ultimo mese, tra cui crioterapia, PDT, 5-FU, Picato, Retinoid, Diclofenac
- Precedente terapia laser ablativa alle labbra, inclusi laser a erbio frazionato e CO2.
- Uso precedente di filler per labbra
- Presenza di qualsiasi malattia della pelle che possa interferire con i trattamenti in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rosacea, dermatite atopica, dermatite da leccarsi le labbra, dermatite periorale, perleche, infezione da herpes attiva.
- Presenza di lesioni ipertrofiche e ipercheratosiche o corna cutanee all'interno dell'area di trattamento
- Qualsiasi diagnosi di cancro della pelle attivo e non trattato del labbro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con cheilite attinica
|
cosmeceutico da banco.
Lo avremmo usato in aggiunta prima che fosse fatto il trattamento standard della cheilite attinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di clearance completa rispetto a risposta parziale, determinato clinicamente e mediante macrofotografia ad alta risoluzione attraverso valutazione dermatologica in cieco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di pazienti senza lesioni rimanenti clinicamente visibili nell'area trattata Per i responder parziali: differenziare la superficie approssimativa delle labbra interessate, espressa in percentuale (da 0 a 100), rispetto a quella precedente al trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yarosh D, Klein J, O'Connor A, Hawk J, Rafal E, Wolf P. Effect of topically applied T4 endonuclease V in liposomes on skin cancer in xeroderma pigmentosum: a randomised study. Xeroderma Pigmentosum Study Group. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):926-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04214-8.
- de Berker D, McGregor JM, Hughes BR; British Association of Dermatologists Therapy Guidelines and Audit Subcommittee. Guidelines for the management of actinic keratoses. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):222-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07692.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):873.
- Mouret S, Baudouin C, Charveron M, Favier A, Cadet J, Douki T. Cyclobutane pyrimidine dimers are predominant DNA lesions in whole human skin exposed to UVA radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13765-70. doi: 10.1073/pnas.0604213103. Epub 2006 Sep 5.
- Cleaver JE. Defective repair replication of DNA in xeroderma pigmentosum. 1968. DNA Repair (Amst). 2004 Feb 3;3(2):183-87.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .