- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224715
Queilitis actínica pretratada con crema de enzimas reparadoras de ADN
10 de enero de 2018 actualizado por: Rebecca Tung, Loyola University
Es bien sabido que la luz ultravioleta (UV) provoca quemaduras solares y daños en el ADN que pueden provocar cáncer de piel.
A pesar de las medidas preventivas de protectores solares y otros tópicos, la incidencia de cánceres de piel continúa aumentando cada año.
La exposición crónica puede conducir al desarrollo de carcinoma de células basales y escamosas que también se correlaciona con el riesgo de melanoma.
Cuando los queratinocitos epidérmicos se exponen a la radiación ultravioleta, forman dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD), 6-pirimidina-4-pirimidonas (6-4-PP) y radicales de oxígeno que alteran la estructura de los nucleótidos.
Cuando estas lesiones no se reparan, la replicación del ADN se altera, lo que conduce a mutaciones en el gen supresor de tumores p53 y PTCH y, en última instancia, al desarrollo del tumor.
Se ha descubierto que el suministro intracelular de enzima reparadora de incisión de ADN bacteriano, enzimas reparadoras de ADN endonucleasa V T4, puede reparar el ADN dañado inducido por el sol en pacientes con xeroderma pigmentoso4.
Yarosh et al también demostraron que las enzimas de reparación del ADN de la endonucleasa V T4 son específicas para reducir la cantidad de dímeros de pirimidina de ciclobutano y se encontró que reducen la tasa de nuevas queratosis actínicas en comparación con la loción de placebo en un 68% sin que se observen efectos adversos.
Además, Yarosh et al también demostraron que los liposomas T4N5 pueden reparar el ADN de los queratinocitos en pacientes con cáncer de piel.
Este estudio examinará si el pretratamiento de la queilitis actínica con crema de enzimas reparadoras del ADN antes de los tratamientos estándar puede disminuir la necesidad de terapias adicionales y posiblemente más agresivas, disminuir el área superficial de las áreas afectadas y posiblemente mejorar el engrosamiento y la textura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
- Loyola Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con queilitis actínica clínicamente confirmada
- Piel tipo I, II, III o IV de Fitzpatrick.
- Al menos 20% del labio superior y/o inferior afectado por queilitis actínica
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Alergias a cualquier componente de la medicación tópica del estudio.
- Tratamiento previo de queilitis actínica en el último mes, que incluye crioterapia, PDT, 5-FU, Picato, retinoide, diclofenaco
- Terapia previa con láser ablativo en los labios, incluidos los láseres fraccionados de erbio y CO2.
- Uso previo de rellenos labiales
- Presencia de cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con los tratamientos del estudio, incluidos, entre otros, rosácea, dermatitis atópica, dermatitis por lamido de labios, dermatitis perioral, perleche, infección activa por herpes.
- Presencia de lesiones hipertróficas e hiperqueratósicas o cuernos cutáneos dentro del área de tratamiento
- Cualquier diagnóstico de cáncer de piel del labio activo y no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con queilitis actínica
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cosmecéutico de venta libre.
Íbamos a usarlo como complemento antes de que se hiciera el tratamiento estándar de la queilitis actínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aclaramiento completo frente a respuesta parcial, determinada clínicamente y mediante macrofotografía de alta resolución a través de una evaluación dermatóloga cegada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes sin lesiones remanentes clínicamente visibles en el área tratada Para respondedores parciales: diferencie el área superficial aproximada de los labios afectados, expresada como porcentaje (0 a 100), en comparación con la anterior al tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yarosh D, Klein J, O'Connor A, Hawk J, Rafal E, Wolf P. Effect of topically applied T4 endonuclease V in liposomes on skin cancer in xeroderma pigmentosum: a randomised study. Xeroderma Pigmentosum Study Group. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):926-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04214-8.
- de Berker D, McGregor JM, Hughes BR; British Association of Dermatologists Therapy Guidelines and Audit Subcommittee. Guidelines for the management of actinic keratoses. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):222-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07692.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):873.
- Mouret S, Baudouin C, Charveron M, Favier A, Cadet J, Douki T. Cyclobutane pyrimidine dimers are predominant DNA lesions in whole human skin exposed to UVA radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13765-70. doi: 10.1073/pnas.0604213103. Epub 2006 Sep 5.
- Cleaver JE. Defective repair replication of DNA in xeroderma pigmentosum. 1968. DNA Repair (Amst). 2004 Feb 3;3(2):183-87.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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