- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233373
Тепловидение как потенциальный инструмент диагностики носового воздушного потока
Тепловидение как потенциальный инструмент диагностики носового воздушного потока. Экспериментальное исследование.
В настоящее время нет инструментов, которые могут объективно измерять носовой поток воздуха, не инвазивно для пациента. Это клиническое исследование направлено на решение этой проблемы путем оценки использования тепловидения в качестве диагностического инструмента для измерения носового воздушного потока.
Надлежащий поток воздуха охлаждает носовые дыхательные пути по мере их прохождения — препятствия или суженные дыхательные пути препятствуют потоку и приводят к повышению температуры вдоль дыхательных путей и тканей носа. Мы предполагаем, что это повышение температуры, или, точнее, потеря охлаждения, можно измерить с помощью тепловидения. Участникам этого исследования будет предложено выполнить 3-4 цикла носового дыхания, которые будут зарегистрированы тепловизором.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует неинвазивного объективного метода измерения носового воздушного потока. Текущий стандарт, оценка NOSE, является неточным показателем физиологии (он субъективен). Имеется значительное количество данных, свидетельствующих о том, что носоглоточный воздуховод является предпочтительным вентиляционным путем для дыхания в покое и во время сна. В свете этого важно найти надежный метод измерения. Основная цель этого исследования — оценить новый подход к измерению носового воздушного потока с помощью тепловидения. Предыдущие исследования показывают, что более высокая температура слизистой оболочки носа связана с уменьшением проходимости. Исследователи предполагают, что уменьшенный или затрудненный поток воздуха приводит к потере охлаждающего колебательного цикла, присутствующего при нормальном носовом дыхании. Исследователи считают, что это уменьшение или отсутствие цикла можно обнаружить с помощью тепловизионного изображения из-за прогнозируемого повышения температуры слизистой оболочки (или потери градиента охлаждения). Другие методы в прошлом, направленные на измерение изменений температуры, приводили к ошибкам из-за их инвазивности (раздражение слизистой оболочки приводило к более высоким исходным колебательным циклам). Это больше не проблема, так как для работы тепловизора не требуется физического контакта с пациентом.
В литературе описано несколько методов измерения носовой проходимости. К ним относятся объективные измерения, такие как акустическая ринометрия и риноманометрия, а также субъективные измерения, такие как сино-назальный исходный тест и опросники для оценки симптомов назальной обструкции (NOSE). Совсем недавно появились накладные тепловизионные устройства, которые используют вычислительную мощность и высокое разрешение современных телефонов, что привело к снижению затрат на высокочувствительные устройства, которые мы стремимся использовать для измерения носового воздушного потока. Неинвазивный характер использования тепловых устройств может привести к более точным и объективным измерениям носового воздушного потока, поскольку предыдущее исследование показало, что тактильное раздражение от других устройств увеличивает температуру слизистой оболочки, препятствующую измерению. (Бейли и др.). Другие исследования подтвердили, что улучшение ощущения потока воздуха в носу связано с более низкими температурами слизистой оболочки и что повышенная проходимость носового прохода также связана с более низкими температурами (и, наоборот, снижение проходимости с повышением температуры). (Уиллатт и др.) Мы предполагаем, что обструкция носового воздушного потока (NAO) приводит к потере колебательного цикла охлаждения, присутствующего при нормальном носовом дыхании, что мы можем обнаружить с помощью тепловидения из-за прогнозируемого повышения температуры слизистой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, обращающиеся в отоларингологическую клинику Медицинского центра Якоби
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые недавно использовали какие-либо назальные деконгестанты в день измерения
- Пациенты с активной инфекцией, такой как синусит
- Пациенты с анатомическими аномалиями, такими как серьезное искривление перегородки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отоларингологической клиники
Здоровые субъекты без жалоб на заложенность носа.
Пациентов, посещающих клинику, после получения согласия спросят, через какую ноздрю им лучше дышится.
Затем их попросят выполнить 3-4 обычных дыхательных цикла через нос, которые будут зарегистрированы с помощью нашего тепловизора Seek CompactPro.
|
Устройство с возможностью записи изображения/видео неинвазивно и зависит только от инфракрасного излучения источников тепла (пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная температура в градусах по Цельсию у пациента с лучшими (более открытыми) и худшими (менее открытыми) носовыми дыхательными путями.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Из зарегистрированных тепловизионных изображений циклов носового дыхания обеих ноздрей (носовые дыхательные пути)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона охлаждения носовых дыхательных путей у пациента лучше (более открыта) и хуже (менее открыта)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Из зарегистрированных тепловизионных изображений циклов носового дыхания обеих ноздрей (носовые дыхательные пути)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обструкция носовых дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия