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Wärmebildgebung als potenzielles Diagnoseinstrument für den Nasenluftstrom

15. September 2018 aktualisiert von: Howard Stupak, New York City Health and Hospitals Corporation

Wärmebildgebung als potenzielles Diagnoseinstrument für den Nasenluftstrom. Eine Pilot Studie.

Derzeit gibt es keine Instrumente, die den Nasenluftstrom auf objektive und für den Patienten nichtinvasive Weise messen können. Ziel dieser klinischen Studie ist es, dieses Problem anzugehen, indem der Einsatz der Wärmebildgebung als diagnostisches Instrument zur Messung des Nasenluftstroms evaluiert wird.

Der richtige Luftstrom kühlt die Nasenluftwege beim Vorbeiströmen – Verstopfungen oder verengte Atemwege behindern den Luftstrom und führen zu erhöhten Temperaturen entlang der Atemwege und des Nasengewebes. Wir gehen davon aus, dass dieser Temperaturanstieg oder genauer gesagt der Kühlverlust mit der Wärmebildtechnik messbar ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, 3-4 Nasenatmungszyklen durchzuführen, die von der Wärmebildkamera aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine nicht-invasive, objektive Methode zur Messung des Nasenluftstroms. Der aktuelle Standard, der NOSE-Score, ist ein ungenaues Maß für die Physiologie (er ist subjektiv). Es gibt zahlreiche Daten, die belegen, dass der nasopharyngeale Atemweg der bevorzugte Atemweg für die Atmung in Ruhe und im Schlaf ist. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, eine zuverlässige Messmodalität zu finden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuartigen Ansatzes zur Messung des nasalen Luftstroms in der Wärmebildgebung. Frühere Studien zeigen, dass höhere Temperaturen der Nasenschleimhaut mit einer verminderten Durchgängigkeit zusammenhängen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein reduzierter oder behinderter Luftstrom zum Verlust des kühlenden Oszillationszyklus führt, der bei normaler Nasenatmung vorhanden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser verminderte oder fehlende Zyklus aufgrund des vorhergesagten Anstiegs der Schleimhauttemperaturen (oder des Verlusts des Abkühlungsgradienten) durch Wärmebilder erkennbar sein könnte. Andere Methoden zur Messung von Temperaturänderungen führten in der Vergangenheit aufgrund ihrer Invasivität zu Fehlern (Reizungen der Schleimhaut führten zu höheren Basis-Oszillationszyklen). Dies stellt kein Problem mehr dar, da die Wärmebildkamera keinen physischen Kontakt mit dem Patienten erfordert, um zu funktionieren.

Es gibt verschiedene Methoden zur Messung der Nasendurchgängigkeit, die in der Literatur beschrieben wurden. Dazu gehören objektive Messungen wie akustische Rhinometrie und Rhinomanometrie sowie subjektive Messungen wie der Sino-Nasal Outcome Test und die Fragebögen zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE). In jüngerer Zeit sind aufsteckbare Wärmebildgeräte aufgetaucht, die die Rechenleistung und hohe Auflösung moderner Telefone nutzen, was zu geringeren Kosten für hochempfindliche Geräte führt, die wir zur Messung des Nasenluftstroms verwenden möchten. Der nicht-invasive Charakter der Verwendung thermischer Geräte kann zu genaueren, objektiveren Messungen des Nasenluftstroms führen, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass taktile Reizungen durch andere Geräte die Schleimhauttemperatur erhöhen und die Messung erschweren. (Bailey et al.). Andere Studien dokumentierten, dass ein verbessertes Gefühl des Nasenluftstroms mit kühleren Schleimhauttemperaturen verbunden ist und dass eine erhöhte Durchgängigkeit des Nasengangs auch mit niedrigeren Temperaturen zusammenhängt (und im Gegenteil eine verringerte Durchgängigkeit bei erhöhten Temperaturen). (Willatt et al.) Wir gehen davon aus, dass eine Obstruktion des nasalen Luftstroms (NAO) zum Verlust des kühlenden Oszillationszyklus führt, der bei der normalen Nasenatmung vorhanden ist, was wir mittels Wärmebildgebung aufgrund des vorhergesagten Anstiegs der Schleimhauttemperaturen erkennen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Patienten ohne bestehende Verstopfung oder Beschwerden über eine verstopfte Nase.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten, die sich in der HNO-Klinik des Jacobi Medical Center vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die am Tag der Messung kürzlich irgendwelche abschwellenden Mittel für die Nase angewendet haben
  • Patienten mit einer aktiven Infektion wie Sinusitis
  • Patienten mit anatomischen Anomalien wie einer schweren Septumdeviation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten der HNO-Klinik
Gesunde Probanden ohne aktuelle Beschwerden über verstopfte Nase. Patienten, die die Klinik besuchen, werden nach ihrer Einwilligung gefragt, aus welchem ​​Nasenloch sie besser atmen. Anschließend werden sie gebeten, 3-4 normale Atemzyklen durch die Nase durchzuführen, die mit unserem Wärmebildgerät, der Wärmebildkamera Seek CompactPro, aufgezeichnet werden
Als Gerät mit Bild-/Videoaufzeichnungsfunktion ist es nicht-invasiv und nutzt ausschließlich Infrarotemissionen von Wärmequellen (dem Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Temperatur in Grad Celsius der Nasenluftwege des Patienten, von denen berichtet wurde, dass sie besser (mehr frei zugänglich) und schlechter (weniger frei zugänglich) seien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aus aufgezeichneten Wärmebildern der Nasenatmungszyklen beider Nasenlöcher (Nasenluftwege)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kühlungsbereich des Patienten berichtete über bessere (mehr durchgängige) und schlechtere (weniger durchgängige) Nasenluftwege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aus aufgezeichneten Wärmebildern der Nasenatmungszyklen beider Nasenlöcher (Nasenluftwege)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion der nasalen Atemwege

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