- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233373
Värmeavbildning som ett potentiellt diagnostiskt verktyg för nasalt luftflöde
Värmeavbildning som ett potentiellt diagnostiskt verktyg för nasalt luftflöde. En pilotstudie.
För närvarande finns det inga verktyg som kan mäta nasalt luftflöde på ett objektivt sätt som är icke-invasivt för patienten. Denna kliniska studie syftar till att ta itu med detta genom att utvärdera användningen av termisk avbildning som ett diagnostiskt verktyg för att mäta nasalt luftflöde.
Korrekt luftflöde kyler den nasala luftvägen när den passerar - obstruktioner eller förträngda luftvägar hindrar flödet och resulterar i förhöjda temperaturer längs luftvägarna och näsvävnaden. Det är denna temperaturhöjning, eller mer specifikt, förlust av kylning, som vi antar att den är mätbar med termisk avbildning. Deltagarna i denna studie kommer att uppmanas att utföra 3-4 nasala andningscykler som kommer att registreras av värmekameran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen icke-invasiv, objektiv metod för att mäta nasalt luftflöde. Den nuvarande standarden, NOSE-poängen är ett felaktigt mått på fysiologi (det är subjektivt). Det finns en betydande mängd data som visar att den nasofaryngeala luftvägen är den föredragna andningsvägen för andning i vila och under sömn. Att hitta en tillförlitlig mätmodalitet är viktigt mot bakgrund av detta. Det primära målet med denna studie är att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för att mäta nasalt luftflöde vid värmeavbildning. Tidigare studier visar att högre temperaturer i nässlemhinnan är relaterade till minskad öppenhet. Utredarna antar att minskat eller blockerat luftflöde leder till förlust av den kylande oscillerande cykeln som finns i normal näsandning. Utredarna tror att denna minskade eller frånvarande cykel kan detekteras via värmeavbildning på grund av förutspådd höjning av slemhinnetemperaturer (eller förlust av kylgradienten). Andra metoder som tidigare syftade till att mäta temperaturförändringar introducerade fel på grund av deras invasivitet (irritation av slemhinnan leder till högre oscillerande cykler vid baslinjen). Detta är inte längre ett problem eftersom värmekameran inte kräver någon fysisk kontakt med patienten för att fungera.
Det finns flera metoder för att mäta nasal öppenhet som har beskrivits i litteraturen. Dessa inkluderar objektiva mätningar som akustisk rhinometri och rhinomometri, såväl som subjektiva mätningar som Sino-Nasal Outcome Test och Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) frågeformulär. På senare tid har snap-on-värmebilder som drar fördel av processorkraften och den höga upplösningen hos moderna telefoner dykt upp, vilket leder till lägre kostnader för mycket känsliga enheter som vi siktar på att använda för att mäta nasalt luftflöde. Den icke-invasiva karaktären av att använda termiska enheter kan leda till mer exakta, objektiva mätningar av nasalt luftflöde eftersom en tidigare studie visade att taktil irritation från andra enheter ökar den slemhinnetemperatur som hindrar mätningen. (Bailey et al.). Andra studier dokumenterade att förbättrad känsla av nasalt luftflöde är förknippat med svalare slemhinnetemperaturer och att ökad öppenhet i näspassagen också är relaterad till lägre temperaturer (och tvärtom, minskad öppenhet för ökade temperaturer). (Willat et al.) Vi antar att nasal luftflödesobstruktion (NAO) leder till förlust av den kylande oscillerande cykeln som finns i normal nasal andning som vi kan upptäcka via värmeavbildning på grund av förutspådd höjning av slemhinnetemperaturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som kommer till Jacobi Medical Centers otolaryngologiska klinik
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som nyligen använt något avsvällande medel i näsan samma dag som mätningen
- Patienter med en aktiv infektion såsom bihåleinflammation
- Patienter med anatomiska abnormiteter en sådan allvarlig septalavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Otolaryngologiklinikens patienter
Friska försökspersoner utan nuvarande besvär av nästäppa.
Patienter som besöker kliniken, när de har gett sitt samtycke, kommer att tillfrågas vilken näsborre de andas bättre från.
De kommer sedan att bli ombedda att utföra 3-4 normala andningscykler genom näsan som kommer att spelas in med vår värmekamera, Seek CompactPro-värmekameran
|
En enhet med bild-/videoinspelningskapacitet, den är icke-invasiv och förlitar sig endast på infraröda emissioner från värmekällor (patienten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta temperatur i celsius för patientens rapporterade bättre (mer patent) och sämre (mindre patent) nasala luftvägar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Från inspelad värmeavbildning av nasala andningscykler i båda näsborrarna (nasala luftvägar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kylningsområde för patientens rapporterade bättre (mer patent) och sämre (mindre patent) nasala luftvägar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Från inspelad värmeavbildning av nasala andningscykler i båda näsborrarna (nasala luftvägar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal luftvägsobstruktion
-
Gözde Nur ErkanTC Erciyes University; Kırıkkale UniversityRekryteringDjup Sedation | Påverkad Molar | Icke-invasivt ventilationsstöd | Nasal Airway | Nasal CPAP-maskTurkiet (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalHar inte rekryterat ännuVideolaryngoskopi | Vaken Fiberoptisk Nasal Intubation | Vaken endotrakeal intubation | Airway Management Assessment | Införande av supraglottisk luftvägsanordningTurkiet (Türkiye)
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Southeast University, ChinaRekryteringIcke-invasiv ventilation | Akut hypoxemisk andningssvikt | High-Flow Nasal Oxygen Therapy | Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)Kina
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har inte rekryterat ännuSupraglottic Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Minia UniversityRekryteringFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionEgypten