- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233373
Thermische beeldvorming als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel voor de neusluchtstroom
Thermische beeldvorming als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel voor de neusluchtstroom. Een pilotstudie.
Momenteel zijn er geen hulpmiddelen die de nasale luchtstroom op een objectieve manier kunnen meten die niet-invasief is voor de patiënt. Deze klinische studie probeert dit aan te pakken door het gebruik van thermische beeldvorming als diagnostisch hulpmiddel voor het meten van de nasale luchtstroom te evalueren.
Een goede luchtstroom koelt de nasale luchtweg terwijl deze passeert - obstructies of vernauwde luchtwegen belemmeren de stroom en resulteren in verhoogde temperaturen langs de luchtweg en het neusweefsel. Het is deze temperatuurstijging, of meer specifiek het verlies aan koeling, waarvan we veronderstellen dat het meetbaar is met thermische beeldvorming. Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om 3-4 nasale ademhalingscycli uit te voeren die zullen worden opgenomen door de warmtebeeldcamera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen niet-invasieve, objectieve methode om de nasale luchtstroom te meten. De huidige standaard, de NEUS-score, is een onnauwkeurige maatstaf voor fysiologie (het is subjectief). Er is een aanzienlijke hoeveelheid gegevens die aantonen dat de nasofaryngeale luchtweg de geprefereerde beademingsroute is voor ademhaling in rust en tijdens de slaap. Het vinden van een betrouwbare meetmodaliteit is in dit licht belangrijk. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe benadering voor het meten van de nasale luchtstroom bij thermische beeldvorming. Eerdere studies tonen aan dat hogere temperaturen van het neusslijmvlies verband houden met verminderde doorgankelijkheid. De onderzoekers veronderstellen dat verminderde of belemmerde luchtstroom leidt tot het verlies van de oscillerende koelcyclus die aanwezig is bij normale neusademhaling. De onderzoekers denken dat deze verminderde of afwezige cyclus detecteerbaar kan zijn via thermische beeldvorming vanwege de voorspelde verhoging van de mucosale temperaturen (of verlies van de koelgradiënt). Andere methoden die in het verleden gericht waren op het meten van temperatuurveranderingen, brachten fouten met zich mee vanwege hun invasiviteit (irritatie van het slijmvlies leidde tot hogere oscillerende basislijncycli). Dit is niet langer een probleem, aangezien de warmtebeeldcamera geen fysiek contact met de patiënt nodig heeft om te functioneren.
Er zijn verschillende methoden voor het meten van de doorgankelijkheid van de neus die in de literatuur zijn beschreven. Deze omvatten objectieve metingen zoals akoestische rhinometrie en rhinomanometrie, evenals subjectieve metingen zoals de Sino-Nasal Outcome Test en Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijsten. Meer recentelijk zijn er opklikbare warmtebeeldapparaten op de markt gekomen die profiteren van de verwerkingskracht en hoge resolutie van moderne telefoons, wat heeft geleid tot lagere kosten voor zeer gevoelige apparaten die we willen gebruiken voor het meten van de nasale luchtstroom. De niet-invasieve aard van het gebruik van thermische apparaten kan leiden tot nauwkeurigere, objectieve metingen van de nasale luchtstroom, aangezien een eerdere studie heeft aangetoond dat tactiele irritatie van andere apparaten de mucosale temperatuur belemmert, waardoor meting wordt belemmerd. (Bailey et al.). Andere studies documenteerden dat een verbeterd gevoel van nasale luchtstroom geassocieerd is met koelere mucosale temperaturen en dat verhoogde doorgankelijkheid van de neusholte ook verband houdt met lagere temperaturen (en omgekeerd verminderde doorgankelijkheid met verhoogde temperaturen). (Willat et al.) We veronderstellen dat obstructie van de nasale luchtstroom (NAO) leidt tot het verlies van de oscillerende koelcyclus die aanwezig is bij normale nasale ademhaling, wat we kunnen detecteren via thermische beeldvorming als gevolg van voorspelde verhoging van mucosale temperaturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zich melden bij de KNO-kliniek van het Jacobi Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die onlangs neusdecongestiva hebben gebruikt op de dag van de meting
- Patiënten met een actieve infectie zoals sinusitis
- Patiënten met anatomische afwijkingen zoals een ernstige septumafwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten in de KNO-kliniek
Gezonde proefpersonen zonder huidige klachten van neusverstoppingen.
Patiënten die de kliniek bezoeken, zullen na toestemming worden gevraagd uit welk neusgat ze beter kunnen ademen.
Ze zullen dan worden gevraagd om 3-4 normale ademhalingscycli door hun neus uit te voeren, die worden vastgelegd met behulp van ons warmtebeeldapparaat, de Seek CompactPro warmtebeeldcamera
|
Een apparaat met beeld-/video-opnamemogelijkheden, het is niet-invasief en vertrouwt alleen op infraroodemissies van warmtebronnen (de patiënt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minimale temperatuur in graden Celsius van de door de patiënt gerapporteerde betere (meer open) en slechtere (minder open) neusluchtweg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Van geregistreerde thermische beeldvorming van nasale ademhalingscycli van beide neusgaten (nasale luchtwegen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het koelgebied van de patiënt rapporteerde betere (meer open) en slechtere (minder open) neusluchtweg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Van geregistreerde thermische beeldvorming van nasale ademhalingscycli van beide neusgaten (nasale luchtwegen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructie van de neusluchtweg
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom