Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische beeldvorming als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel voor de neusluchtstroom

15 september 2018 bijgewerkt door: Howard Stupak, New York City Health and Hospitals Corporation

Thermische beeldvorming als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel voor de neusluchtstroom. Een pilotstudie.

Momenteel zijn er geen hulpmiddelen die de nasale luchtstroom op een objectieve manier kunnen meten die niet-invasief is voor de patiënt. Deze klinische studie probeert dit aan te pakken door het gebruik van thermische beeldvorming als diagnostisch hulpmiddel voor het meten van de nasale luchtstroom te evalueren.

Een goede luchtstroom koelt de nasale luchtweg terwijl deze passeert - obstructies of vernauwde luchtwegen belemmeren de stroom en resulteren in verhoogde temperaturen langs de luchtweg en het neusweefsel. Het is deze temperatuurstijging, of meer specifiek het verlies aan koeling, waarvan we veronderstellen dat het meetbaar is met thermische beeldvorming. Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om 3-4 nasale ademhalingscycli uit te voeren die zullen worden opgenomen door de warmtebeeldcamera.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen niet-invasieve, objectieve methode om de nasale luchtstroom te meten. De huidige standaard, de NEUS-score, is een onnauwkeurige maatstaf voor fysiologie (het is subjectief). Er is een aanzienlijke hoeveelheid gegevens die aantonen dat de nasofaryngeale luchtweg de geprefereerde beademingsroute is voor ademhaling in rust en tijdens de slaap. Het vinden van een betrouwbare meetmodaliteit is in dit licht belangrijk. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe benadering voor het meten van de nasale luchtstroom bij thermische beeldvorming. Eerdere studies tonen aan dat hogere temperaturen van het neusslijmvlies verband houden met verminderde doorgankelijkheid. De onderzoekers veronderstellen dat verminderde of belemmerde luchtstroom leidt tot het verlies van de oscillerende koelcyclus die aanwezig is bij normale neusademhaling. De onderzoekers denken dat deze verminderde of afwezige cyclus detecteerbaar kan zijn via thermische beeldvorming vanwege de voorspelde verhoging van de mucosale temperaturen (of verlies van de koelgradiënt). Andere methoden die in het verleden gericht waren op het meten van temperatuurveranderingen, brachten fouten met zich mee vanwege hun invasiviteit (irritatie van het slijmvlies leidde tot hogere oscillerende basislijncycli). Dit is niet langer een probleem, aangezien de warmtebeeldcamera geen fysiek contact met de patiënt nodig heeft om te functioneren.

Er zijn verschillende methoden voor het meten van de doorgankelijkheid van de neus die in de literatuur zijn beschreven. Deze omvatten objectieve metingen zoals akoestische rhinometrie en rhinomanometrie, evenals subjectieve metingen zoals de Sino-Nasal Outcome Test en Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijsten. Meer recentelijk zijn er opklikbare warmtebeeldapparaten op de markt gekomen die profiteren van de verwerkingskracht en hoge resolutie van moderne telefoons, wat heeft geleid tot lagere kosten voor zeer gevoelige apparaten die we willen gebruiken voor het meten van de nasale luchtstroom. De niet-invasieve aard van het gebruik van thermische apparaten kan leiden tot nauwkeurigere, objectieve metingen van de nasale luchtstroom, aangezien een eerdere studie heeft aangetoond dat tactiele irritatie van andere apparaten de mucosale temperatuur belemmert, waardoor meting wordt belemmerd. (Bailey et al.). Andere studies documenteerden dat een verbeterd gevoel van nasale luchtstroom geassocieerd is met koelere mucosale temperaturen en dat verhoogde doorgankelijkheid van de neusholte ook verband houdt met lagere temperaturen (en omgekeerd verminderde doorgankelijkheid met verhoogde temperaturen). (Willat et al.) We veronderstellen dat obstructie van de nasale luchtstroom (NAO) leidt tot het verlies van de oscillerende koelcyclus die aanwezig is bij normale nasale ademhaling, wat we kunnen detecteren via thermische beeldvorming als gevolg van voorspelde verhoging van mucosale temperaturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde patiënten zonder congestie of klachten van neusverstopping.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten die zich melden bij de KNO-kliniek van het Jacobi Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die onlangs neusdecongestiva hebben gebruikt op de dag van de meting
  • Patiënten met een actieve infectie zoals sinusitis
  • Patiënten met anatomische afwijkingen zoals een ernstige septumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in de KNO-kliniek
Gezonde proefpersonen zonder huidige klachten van neusverstoppingen. Patiënten die de kliniek bezoeken, zullen na toestemming worden gevraagd uit welk neusgat ze beter kunnen ademen. Ze zullen dan worden gevraagd om 3-4 normale ademhalingscycli door hun neus uit te voeren, die worden vastgelegd met behulp van ons warmtebeeldapparaat, de Seek CompactPro warmtebeeldcamera
Een apparaat met beeld-/video-opnamemogelijkheden, het is niet-invasief en vertrouwt alleen op infraroodemissies van warmtebronnen (de patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale temperatuur in graden Celsius van de door de patiënt gerapporteerde betere (meer open) en slechtere (minder open) neusluchtweg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Van geregistreerde thermische beeldvorming van nasale ademhalingscycli van beide neusgaten (nasale luchtwegen)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het koelgebied van de patiënt rapporteerde betere (meer open) en slechtere (minder open) neusluchtweg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Van geregistreerde thermische beeldvorming van nasale ademhalingscycli van beide neusgaten (nasale luchtwegen)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de neusluchtweg

3
Abonneren