- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233373
Lämpökuvaus nenän ilmavirran mahdollisena diagnostisena työkaluna
Lämpökuvaus nenän ilmavirran mahdollisena diagnostisena työkaluna. Pilottitutkimus.
Tällä hetkellä ei ole olemassa työkaluja, joilla voidaan mitata nenän ilmavirtausta objektiivisella tavalla, joka ei ole potilaalle invasiivista. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on puuttua tähän arvioimalla lämpökuvauksen käyttöä diagnostisena työkaluna nenän ilmavirran mittaamiseen.
Asianmukainen ilmavirtaus jäähdyttää nenän hengitysteitä sen kulkiessa – tukkeumat tai kaventuneet hengitystiet estävät virtausta ja johtavat kohonneisiin lämpötiloihin hengitysteissä ja nenäkudoksessa. Tämän lämpötilan nousun tai tarkemmin sanottuna jäähdytyksen menetyksen oletamme olevan mitattavissa lämpökuvauksella. Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan 3-4 nenähengityssykliä, jotka lämpökamera tallentaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole ei-invasiivista, objektiivista menetelmää nenän ilmavirran mittaamiseen. Nykyinen standardi, NOSE-pisteet, on epätarkka fysiologian mitta (se on subjektiivinen). On olemassa huomattava määrä tietoa, joka osoittaa, että nenänielun hengitystiet ovat ensisijainen hengitystie hengittämiseen levossa ja unen aikana. Luotettavan mittaustavan löytäminen on tämän valossa tärkeää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uutta lähestymistapaa nenän ilmavirran mittaamiseen lämpökuvauksessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että nenän limakalvon korkeammat lämpötilat liittyvät heikentyneeseen läpinäkyvyyteen. Tutkijat olettavat, että heikentynyt tai tukkeutunut ilmavirta johtaa normaalin nenähengityksen jäähdytysvärähtelysyklin häviämiseen. Tutkijat uskovat, että tämä heikentynyt tai poissa oleva sykli voi olla havaittavissa lämpökuvauksella johtuen ennustetusta limakalvon lämpötilan noususta (tai jäähdytysgradientin häviämisestä). Muut menetelmät, jotka ovat aiemmin pyrkineet mittaamaan lämpötilan muutoksia, aiheuttivat virheen niiden invasiivisuuden vuoksi (limakalvon ärsytys johtaa korkeampiin perusvärähtelysykleihin). Tämä ei ole enää ongelma, koska lämpökamera ei vaadi fyysistä kosketusta potilaaseen toimiakseen.
On olemassa useita menetelmiä nenän aukon mittaamiseksi, joita on kuvattu kaikkialla kirjallisuudessa. Näitä ovat objektiiviset mittaukset, kuten akustinen rinometria ja rinomanometria, sekä subjektiiviset mittaukset, kuten Sino-nasal Outcome Test ja nenätukosoireiden arviointi (NOSE) -kyselylomakkeet. Viime aikoina on tullut esiin napsautettavat lämpökuvauslaitteet, jotka hyödyntävät nykyaikaisten puhelimien prosessointitehoa ja korkeaa resoluutiota, mikä on johtanut alhaisempiin kustannuksiin erittäin herkissä laitteissa, joita pyrimme käyttämään nenän ilmavirran mittaamiseen. Lämpölaitteiden käytön ei-invasiivinen luonne voi johtaa tarkempiin, objektiivisempiin nenän ilmavirran mittauksiin, sillä aikaisempi tutkimus osoitti, että muiden laitteiden aiheuttama kosketusärsytys lisää limakalvon lämpötilaa, mikä estää mittaamisen. (Bailey et ai.). Muut tutkimukset dokumentoivat, että parantunut nenän ilmavirran tunne liittyy viileämpiin limakalvolämpötiloihin ja että nenäkäytävän lisääntynyt läpinäkyvyys liittyy myös alhaisempiin lämpötiloihin (ja päinvastoin, heikentynyt läpinäkyvyys kohonneisiin lämpötiloihin). (Willatt ym.) Oletamme, että nenän ilmavirtauksen esto (NAO) johtaa normaalissa nenähengityksessä esiintyvän jäähdytysvärähtelysyklin häviämiseen, jonka voimme havaita lämpökuvauksella ennustetun limakalvon lämpötilan nousun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat Jacobi Medical Centerin otolaryngologian klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä mittauspäivänä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten sinuiitti
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, kuten vakava väliseinän poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Otolaryngologian klinikan potilaat
Terveet henkilöt, joilla ei ole valituksia nenän tukkeutumisesta.
Klinikalla käyviltä potilailta kysytään suostumuksensa jälkeen, mistä sieraimesta he hengittävät paremmin.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan 3-4 normaalia hengityssykliä nenänsä kautta, jotka tallennetaan lämpökuvauslaitteellamme, Seek CompactPro -lämpökamerolla.
|
Laite, jossa on kuvan/videon tallennusominaisuus, se on ei-invasiivinen ja luottaa vain lämmönlähteiden (potilaan) infrapunasäteilyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähimmäislämpötila celsiusasteina potilaan raportoiduista paremmista (avoimista) ja huonommista (vähemmän avoimet) nenähengitystieistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Molempien sierainten (nenän hengitysteiden) nenän hengityssyklien tallennetuista lämpökuvista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan jäähdytysalue on raportoitu paremman (avoimman) ja huonomman (vähemmän avoimen) nenän hengitysteiden
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Molempien sierainten (nenän hengitysteiden) nenän hengityssyklien tallennetuista lämpökuvista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän hengitysteiden tukos
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Vidacare CorporationPeruutettu