- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233373
Termisk bildebehandling som et potensielt diagnostisk verktøy for nasal luftstrøm
Termisk bildebehandling som et potensielt diagnostisk verktøy for nasal luftstrøm. En pilotstudie.
Foreløpig er det ingen verktøy som kan måle nasal luftstrøm på en objektiv måte som er ikke-invasiv for pasienten. Denne kliniske studien tar sikte på å adressere dette ved å evaluere bruken av termisk avbildning som et diagnostisk verktøy for måling av nasal luftstrøm.
Riktig luftstrøm avkjøler neseluftveien når den passerer - hindringer eller innsnevrede luftveier hindrer strømmen og resulterer i forhøyede temperaturer langs luftveiene og nesevevet. Det er denne økningen i temperatur, eller mer spesifikt tap av kjøling, som vi antar å være målbare med termisk avbildning. Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å utføre 3-4 nasale pustesykluser som vil bli registrert av termokameraet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen ikke-invasiv, objektiv metode for måling av nasal luftstrøm. Den nåværende standarden, NOSE-score er et unøyaktig mål på fysiologi (det er subjektivt). Det er en betydelig mengde data som viser at den nasofaryngeale luftveien er den foretrukne ventilasjonsveien for å puste i hvile og under søvn. Å finne en pålitelig målemodalitet er viktig i lys av dette. Hovedmålet med denne studien er å evaluere en ny tilnærming til måling av nasal luftstrøm i termisk avbildning. Tidligere studier viser at høyere temperaturer i neseslimhinnen er relatert til redusert åpenhet. Etterforskerne antar at redusert eller blokkert luftstrøm fører til tap av den kjølende oscillerende syklusen som er tilstede ved normal neseånding. Etterforskerne mener at denne reduserte eller fraværende syklusen kan påvises via termisk avbildning på grunn av forutsagt økning av slimhinnetemperaturer (eller tap av kjølegradient). Andre metoder i det siste rettet mot å måle temperaturendringer introduserte feil på grunn av deres invasivitet (irritasjon av slimhinnen førte til høyere baseline oscillerende sykluser). Dette er ikke lenger et problem siden termokameraet ikke krever fysisk kontakt med pasienten for å fungere.
Det er flere metoder for å måle neseåpning som er beskrevet gjennom litteraturen. Disse inkluderer objektive målinger som akustisk rhinometri og rhinomometri, samt subjektive målinger som Sino-Nasal Outcome Test og Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) spørreskjemaer. Nylig har snap-on termiske bildeenheter som drar nytte av prosessorkraften og den høye oppløsningen til moderne telefoner dukket opp, noe som fører til lavere kostnader for svært sensitive enheter som vi tar sikte på å bruke for å måle nasal luftstrøm. Den ikke-invasive karakteren av bruk av termiske enheter kan føre til mer nøyaktige, objektive målinger av neseluftstrømmen, ettersom en tidligere studie viste at taktil irritasjon fra andre enheter øker den slimhinnetemperaturen som hindrer måling. (Bailey et al.). Andre studier dokumenterte at forbedret følelse av nasal luftstrøm er assosiert med kjøligere slimhinnetemperaturer og at økt åpenhet av nesepassasjen også er relatert til lavere temperaturer (og motsatt, redusert åpenhet for økte temperaturer). (Willat et al.) Vi antar at obstruksjon av nasal luftstrøm (NAO) fører til tap av den kjølende oscillerende syklusen som er tilstede i normal neseånding, som vi kan oppdage via termisk avbildning på grunn av forutsagt økning av slimhinnetemperaturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som møter til Jacobi Medical Center otolaryngologiklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som nylig brukte neseavsvellende midler på måledagen
- Pasienter med en aktiv infeksjon som bihulebetennelse
- Pasienter med anatomiske abnormiteter en slik alvorlig septumavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Otolaryngologisk klinikk pasienter
Friske personer uten tilstedeværende klager over nesehindringer.
Pasienter som besøker klinikken, etter samtykke, vil bli spurt om hvilket nesebor de puster bedre fra.
De vil deretter bli bedt om å utføre 3-4 normale respirasjonssykluser gjennom nesen, som vil bli registrert ved hjelp av vår termiske bildeenhet, Seek CompactPro termisk kamera.
|
En enhet med bilde-/videoopptaksevne, den er ikke-invasiv og er kun avhengig av infrarøde utslipp fra varmekilder (pasienten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimumstemperatur i celsius av pasientens rapporterte bedre (mer patent) og dårligere (mindre patentert) neseluftvei
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra registrert termisk avbildning av nesespirasjonssykluser av begge neseborene (nasale luftveier)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område for kjøling av pasientens rapporterte bedre (mer patent) og dårligere (mindre patent) nasale luftveier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra registrert termisk avbildning av nesespirasjonssykluser av begge neseborene (nasale luftveier)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-8248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal luftveisobstruksjon
-
Gözde Nur ErkanTC Erciyes University; Kırıkkale UniversityRekrutteringDyp sedasjon | Påvirket Molar | Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte | Nasal Airway | Nasal CPAP-maskeTyrkia (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalHar ikke rekruttert ennåVideolaryngoskopi | Våken fiberoptisk nasal intubasjon | Våken endotrakeal intubasjon | Airway Management Assessment | Innføring av supraglottisk luftveisinnretningTyrkia (Türkiye)
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent