- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233373
Imagem térmica como uma ferramenta de diagnóstico potencial do fluxo de ar nasal
Termografia como Potencial Ferramenta de Diagnóstico do Fluxo de Ar Nasal. Um Estudo Piloto.
Atualmente, não existem ferramentas que possam medir o fluxo aéreo nasal de forma objetiva e não invasiva para o paciente. Este estudo clínico visa abordar isso avaliando o uso de imagens térmicas como uma ferramenta de diagnóstico para medir o fluxo de ar nasal.
O fluxo de ar adequado esfria a via aérea nasal à medida que ela passa - obstruções ou vias aéreas estreitas impedem o fluxo e resultam em temperaturas elevadas ao longo da via aérea e do tecido nasal. É essa elevação na temperatura, ou mais especificamente, a perda de resfriamento, que supomos ser mensurável com imagens térmicas. Os participantes deste estudo serão solicitados a realizar 3-4 ciclos de respiração nasal que serão registrados pelo termovisor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não existe um método objetivo não invasivo para medir o fluxo de ar nasal. O padrão atual, a pontuação NOSE é uma medida imprecisa da fisiologia (é subjetiva). Existe uma quantidade considerável de dados que demonstram que a via aérea nasofaríngea é a via ventilatória preferencial para respirar em repouso e durante o sono. Encontrar uma modalidade de medição confiável é importante à luz disso. O objetivo principal deste estudo é avaliar uma nova abordagem para medir o fluxo de ar nasal em imagens térmicas. Estudos anteriores mostram que temperaturas mais altas da mucosa nasal estão relacionadas à diminuição da patência. Os investigadores levantam a hipótese de que o fluxo de ar reduzido ou obstruído leva à perda do ciclo oscilatório de resfriamento presente na respiração nasal normal. Os investigadores acreditam que esse ciclo diminuído ou ausente pode ser detectado por meio de imagens térmicas devido à elevação prevista das temperaturas da mucosa (ou perda do gradiente de resfriamento). Outros métodos no passado destinados a medir mudanças de temperatura introduziram erros devido à sua invasividade (irritação da mucosa leva a ciclos oscilatórios basais mais altos). Isso não é mais um problema, pois o termovisor não requer contato físico com o paciente para funcionar.
Existem vários métodos para medir a patência nasal descritos na literatura. Isso inclui medições objetivas, como rinometria acústica e rinomanometria, bem como medições subjetivas, como os questionários do Teste de Resultados Sino-Nasais e Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE). Mais recentemente, surgiram dispositivos de imagem térmica de encaixe que aproveitam o poder de processamento e a alta resolução dos telefones modernos, levando a custos mais baixos para dispositivos altamente sensíveis que pretendemos usar para medir o fluxo de ar nasal. A natureza não invasiva do uso de dispositivos térmicos pode levar a medições mais precisas e objetivas do fluxo de ar nasal, pois um estudo anterior demonstrou que a irritação tátil de outros dispositivos aumenta a temperatura da mucosa, impedindo a medição. (Bailey e outros). Outros estudos documentaram que a sensação aprimorada do fluxo de ar nasal está associada a temperaturas mais baixas da mucosa e que o aumento da permeabilidade da passagem nasal também está relacionado a temperaturas mais baixas (e o oposto, diminuição da permeabilidade a temperaturas elevadas). (Willatt e outros) Nossa hipótese é que a obstrução do fluxo de ar nasal (NAO) leva à perda do ciclo oscilatório de resfriamento presente na respiração nasal normal, que podemos detectar por meio de imagens térmicas devido à elevação prevista das temperaturas da mucosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que se apresentam na clínica de otorrinolaringologia do Jacobi Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que usaram recentemente algum descongestionante nasal no dia da medição
- Pacientes com uma infecção ativa, como sinusite
- Pacientes com anormalidades anatômicas, como desvio de septo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes da Clínica de Otorrinolaringologia
Indivíduos saudáveis sem queixas atuais de obstruções nasais.
Os pacientes que visitam a clínica, uma vez consentidos, serão questionados de qual narina eles respiram melhor.
Eles serão solicitados a realizar 3-4 ciclos respiratórios normais pelo nariz, que serão registrados usando nosso dispositivo de imagem térmica, o termovisor Seek CompactPro
|
Aparelho com capacidade de gravação de imagem/vídeo, não invasivo e baseado apenas em emissões infravermelhas de fontes de calor (o paciente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Temperatura mínima em graus centígrados do paciente relatou melhor (mais patente) e pior (menos patente) via aérea nasal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A partir de imagens térmicas gravadas dos ciclos respiratórios nasais de ambas as narinas (vias aéreas nasais)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de resfriamento do paciente relatou melhor (mais patente) e pior (menos patente) via aérea nasal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A partir de imagens térmicas gravadas dos ciclos respiratórios nasais de ambas as narinas (vias aéreas nasais)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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