- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233373
Termisk billeddannelse som et potentielt diagnostisk værktøj til nasal luftstrøm
Termisk billeddannelse som et potentielt diagnostisk værktøj til nasal luftstrøm. En pilotundersøgelse.
I øjeblikket er der ingen værktøjer, der kan måle nasal luftstrøm på en objektiv måde, der er ikke-invasiv for patienten. Denne kliniske undersøgelse har til formål at adressere dette ved at evaluere brugen af termisk billeddannelse som et diagnostisk værktøj til måling af nasal luftstrøm.
Korrekt luftstrøm afkøler de nasale luftveje, når de passerer - obstruktioner eller forsnævrede luftveje hindrer flow og resulterer i forhøjede temperaturer langs luftvejen og næsevævet. Det er denne stigning i temperatur, eller mere specifikt tab af afkøling, som vi antager, at den kan måles med termisk billeddannelse. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at udføre 3-4 nasale vejrtrækningscyklusser, som vil blive optaget af termokameraet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen ikke-invasiv, objektiv metode til måling af nasal luftstrøm. Den nuværende standard, NOSE-scoren er et unøjagtigt mål for fysiologi (det er subjektivt). Der er en betydelig mængde data, der viser, at den nasopharyngeale luftvej er den foretrukne ventilationsvej til vejrtrækning i hvile og under søvn. I lyset af dette er det vigtigt at finde en pålidelig målemetode. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere en ny tilgang til måling af nasal luftstrøm i termisk billeddannelse. Tidligere undersøgelser viser, at højere temperaturer i næseslimhinden er relateret til nedsat åbenhed. Forskerne antager, at reduceret eller blokeret luftstrøm fører til tab af den kølende oscillerende cyklus, der er til stede i normal næseånding. Efterforskerne mener, at denne formindskede eller fraværende cyklus kan påvises via termisk billeddannelse på grund af forudsagt stigning i slimhindetemperaturer (eller tab af kølegradient). Andre metoder, der tidligere havde til formål at måle temperaturændringer, indførte fejl på grund af deres invasivitet (irritation af slimhinden førte til højere baseline oscillerende cyklusser). Dette er ikke længere et problem, da termokameraet ikke kræver fysisk kontakt med patienten for at fungere.
Der er flere metoder til måling af nasal åbenhed, som er blevet beskrevet i hele litteraturen. Disse omfatter objektive målinger såsom akustisk rhinometri og rhinomometri, såvel som subjektive målinger såsom Sino-Nasal Outcome Test og Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) spørgeskemaer. For nylig er der dukket op på snap-on termiske enheder, der udnytter processorkraften og den høje opløsning fra moderne telefoner, hvilket fører til lavere omkostninger for meget følsomme enheder, som vi sigter efter at bruge til at måle nasal luftstrøm. Den ikke-invasive karakter af at bruge termiske enheder kan føre til mere nøjagtige, objektive målinger af nasal luftstrøm, da en tidligere undersøgelse viste, at taktil irritation fra andre enheder øger den slimhindetemperatur, der hæmmer måling. (Bailey et al.). Andre undersøgelser dokumenterede, at forbedret fornemmelse af nasal luftstrøm er forbundet med køligere slimhindetemperaturer, og at øget åbenhed af næsepassagen også er relateret til lavere temperaturer (og det modsatte, nedsat åbenhed over for øgede temperaturer). (Willat et al.) Vi antager, at obstruktion af nasal luftstrøm (NAO) fører til tab af den kølende oscillerende cyklus, der er til stede i normal næseånding, som vi kan detektere via termisk billeddannelse på grund af forudsagt stigning i slimhindetemperaturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der møder op på Jacobi Medical Centers otolaryngologiske klinik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der for nylig har brugt næsesvampemidler på måledagen
- Patienter med en aktiv infektion såsom bihulebetændelse
- Patienter med anatomiske abnormiteter sådan en alvorlig septumafvigelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Otolaryngologisk klinikpatienter
Raske forsøgspersoner uden tilstedeværende klager over næseobstruktioner.
Patienter, der besøger klinikken, vil, når de har givet samtykke, blive spurgt, hvilket næsebor de trækker vejret bedre fra.
De vil derefter blive bedt om at udføre 3-4 normale respirationscyklusser gennem deres næse, som vil blive optaget ved hjælp af vores termiske billedbehandlingsenhed, Seek CompactPro termokameraet
|
En enhed med billed-/videooptagelseskapacitet, den er ikke-invasiv og er kun afhængig af infrarøde emissioner fra varmekilder (patienten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimumstemperatur i celsius af patientens rapporterede bedre (mere patenterede) og dårligere (mindre patenterede) nasale luftveje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra optaget termisk billeddannelse af nasale respirationscyklusser af begge næsebor (nasale luftveje)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kølingsområde af patientens rapporterede bedre (mere patent) og dårligere (mindre patenterede) nasale luftveje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra optaget termisk billeddannelse af nasale respirationscyklusser af begge næsebor (nasale luftveje)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater