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Imágenes térmicas como herramienta de diagnóstico potencial del flujo de aire nasal

15 de septiembre de 2018 actualizado por: Howard Stupak, New York City Health and Hospitals Corporation

Imágenes térmicas como una herramienta potencial de diagnóstico del flujo de aire nasal. Un estudio piloto.

Actualmente, no existen herramientas que puedan medir el flujo de aire nasal de una manera objetiva que no sea invasiva para el paciente. Este estudio clínico tiene como objetivo abordar esto mediante la evaluación del uso de imágenes térmicas como herramienta de diagnóstico para medir el flujo de aire nasal.

El flujo de aire adecuado enfría las vías respiratorias nasales a medida que pasa: las obstrucciones o las vías respiratorias estrechas dificultan el flujo y dan como resultado temperaturas elevadas a lo largo de las vías respiratorias y el tejido nasal. Es esta elevación de la temperatura, o más específicamente, la pérdida de enfriamiento, la que suponemos que se puede medir con imágenes térmicas. A los participantes en este estudio se les pedirá que realicen 3-4 ciclos de respiración nasal que serán registrados por la cámara termográfica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente no existe un método objetivo no invasivo para medir el flujo de aire nasal. El estándar actual, la puntuación NOSE, es una medida imprecisa de la fisiología (es subjetiva). Existe una cantidad considerable de datos que demuestran que la vía aérea nasofaríngea es la vía ventilatoria preferida para respirar en reposo y durante el sueño. En vista de esto, es importante encontrar una modalidad de medición confiable. El objetivo principal de este estudio es evaluar un enfoque novedoso para medir el flujo de aire nasal en imágenes térmicas. Estudios previos muestran que las temperaturas más altas de la mucosa nasal están relacionadas con la disminución de la permeabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que el flujo de aire reducido u obstruido conduce a la pérdida del ciclo oscilatorio de enfriamiento presente en la respiración nasal normal. Los investigadores creen que este ciclo disminuido o ausente puede detectarse a través de imágenes térmicas debido a la elevación prevista de las temperaturas de la mucosa (o pérdida del gradiente de enfriamiento). Otros métodos en el pasado destinados a medir los cambios de temperatura introdujeron errores debido a su invasividad (la irritación de la mucosa conduce a ciclos oscilatorios de referencia más altos). Esto ya no es un problema ya que la cámara termográfica no requiere contacto físico con el paciente para funcionar.

Hay varios métodos para medir la permeabilidad nasal que se han descrito a lo largo de la literatura. Estos incluyen mediciones objetivas como la rinometría acústica y la rinomanometría, así como mediciones subjetivas como los cuestionarios Sino-Nasal Outcome Test y Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Más recientemente, han aparecido dispositivos de imágenes térmicas a presión que aprovechan la potencia de procesamiento y la alta resolución de los teléfonos modernos, lo que reduce los costos de los dispositivos altamente sensibles que pretendemos usar para medir el flujo de aire nasal. La naturaleza no invasiva del uso de dispositivos térmicos puede dar lugar a mediciones más precisas y objetivas del flujo de aire nasal, ya que un estudio anterior demostró que la irritación táctil de otros dispositivos aumenta la temperatura de la mucosa y dificulta la medición. (Bailey et al.). Otros estudios documentaron que la sensación mejorada del flujo de aire nasal se asocia con temperaturas más frías de la mucosa y que la mayor permeabilidad de las fosas nasales también se relaciona con temperaturas más bajas (y lo contrario, menor permeabilidad con temperaturas más altas). (Willatt et al.) Presumimos que la obstrucción del flujo de aire nasal (NAO) conduce a la pérdida del ciclo oscilatorio de enfriamiento presente en la respiración nasal normal que podemos detectar a través de imágenes térmicas debido a la elevación prevista de las temperaturas de la mucosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sanos sin congestión presente o quejas de obstrucción nasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes adultos que se presenten en la clínica de otorrinolaringología del Centro Médico Jacobi

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que recientemente usaron algún descongestionante nasal el día de la medición
  • Pacientes con una infección activa como la sinusitis.
  • Pacientes con anomalías anatómicas como una desviación septal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la Clínica de Otorrinolaringología
Sujetos sanos sin quejas actuales de obstrucciones nasales. A los pacientes que acudan a la clínica, una vez consentidos, se les preguntará por qué fosa nasal respiran mejor. Luego se les pedirá que realicen 3-4 ciclos de respiración normal a través de la nariz, que se registrarán con nuestro dispositivo de imagen térmica, la cámara termográfica Seek CompactPro.
Un dispositivo con capacidad de grabación de imagen/video, no es invasivo y solo se basa en emisiones infrarrojas de fuentes de calor (el paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura mínima en centígrados de la vía aérea nasal mejor (más permeable) y peor (menos permeable) informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
A partir de imágenes térmicas registradas de los ciclos de respiración nasal de ambas fosas nasales (vías respiratorias nasales)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de enfriamiento de la vía aérea nasal informada por el paciente mejor (más permeable) y peor (menos permeable)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
A partir de imágenes térmicas registradas de los ciclos de respiración nasal de ambas fosas nasales (vías respiratorias nasales)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción de las vías respiratorias nasales

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