- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233373
Imágenes térmicas como herramienta de diagnóstico potencial del flujo de aire nasal
Imágenes térmicas como una herramienta potencial de diagnóstico del flujo de aire nasal. Un estudio piloto.
Actualmente, no existen herramientas que puedan medir el flujo de aire nasal de una manera objetiva que no sea invasiva para el paciente. Este estudio clínico tiene como objetivo abordar esto mediante la evaluación del uso de imágenes térmicas como herramienta de diagnóstico para medir el flujo de aire nasal.
El flujo de aire adecuado enfría las vías respiratorias nasales a medida que pasa: las obstrucciones o las vías respiratorias estrechas dificultan el flujo y dan como resultado temperaturas elevadas a lo largo de las vías respiratorias y el tejido nasal. Es esta elevación de la temperatura, o más específicamente, la pérdida de enfriamiento, la que suponemos que se puede medir con imágenes térmicas. A los participantes en este estudio se les pedirá que realicen 3-4 ciclos de respiración nasal que serán registrados por la cámara termográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un método objetivo no invasivo para medir el flujo de aire nasal. El estándar actual, la puntuación NOSE, es una medida imprecisa de la fisiología (es subjetiva). Existe una cantidad considerable de datos que demuestran que la vía aérea nasofaríngea es la vía ventilatoria preferida para respirar en reposo y durante el sueño. En vista de esto, es importante encontrar una modalidad de medición confiable. El objetivo principal de este estudio es evaluar un enfoque novedoso para medir el flujo de aire nasal en imágenes térmicas. Estudios previos muestran que las temperaturas más altas de la mucosa nasal están relacionadas con la disminución de la permeabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que el flujo de aire reducido u obstruido conduce a la pérdida del ciclo oscilatorio de enfriamiento presente en la respiración nasal normal. Los investigadores creen que este ciclo disminuido o ausente puede detectarse a través de imágenes térmicas debido a la elevación prevista de las temperaturas de la mucosa (o pérdida del gradiente de enfriamiento). Otros métodos en el pasado destinados a medir los cambios de temperatura introdujeron errores debido a su invasividad (la irritación de la mucosa conduce a ciclos oscilatorios de referencia más altos). Esto ya no es un problema ya que la cámara termográfica no requiere contacto físico con el paciente para funcionar.
Hay varios métodos para medir la permeabilidad nasal que se han descrito a lo largo de la literatura. Estos incluyen mediciones objetivas como la rinometría acústica y la rinomanometría, así como mediciones subjetivas como los cuestionarios Sino-Nasal Outcome Test y Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Más recientemente, han aparecido dispositivos de imágenes térmicas a presión que aprovechan la potencia de procesamiento y la alta resolución de los teléfonos modernos, lo que reduce los costos de los dispositivos altamente sensibles que pretendemos usar para medir el flujo de aire nasal. La naturaleza no invasiva del uso de dispositivos térmicos puede dar lugar a mediciones más precisas y objetivas del flujo de aire nasal, ya que un estudio anterior demostró que la irritación táctil de otros dispositivos aumenta la temperatura de la mucosa y dificulta la medición. (Bailey et al.). Otros estudios documentaron que la sensación mejorada del flujo de aire nasal se asocia con temperaturas más frías de la mucosa y que la mayor permeabilidad de las fosas nasales también se relaciona con temperaturas más bajas (y lo contrario, menor permeabilidad con temperaturas más altas). (Willatt et al.) Presumimos que la obstrucción del flujo de aire nasal (NAO) conduce a la pérdida del ciclo oscilatorio de enfriamiento presente en la respiración nasal normal que podemos detectar a través de imágenes térmicas debido a la elevación prevista de las temperaturas de la mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se presenten en la clínica de otorrinolaringología del Centro Médico Jacobi
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que recientemente usaron algún descongestionante nasal el día de la medición
- Pacientes con una infección activa como la sinusitis.
- Pacientes con anomalías anatómicas como una desviación septal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de la Clínica de Otorrinolaringología
Sujetos sanos sin quejas actuales de obstrucciones nasales.
A los pacientes que acudan a la clínica, una vez consentidos, se les preguntará por qué fosa nasal respiran mejor.
Luego se les pedirá que realicen 3-4 ciclos de respiración normal a través de la nariz, que se registrarán con nuestro dispositivo de imagen térmica, la cámara termográfica Seek CompactPro.
|
Un dispositivo con capacidad de grabación de imagen/video, no es invasivo y solo se basa en emisiones infrarrojas de fuentes de calor (el paciente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura mínima en centígrados de la vía aérea nasal mejor (más permeable) y peor (menos permeable) informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
A partir de imágenes térmicas registradas de los ciclos de respiración nasal de ambas fosas nasales (vías respiratorias nasales)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de enfriamiento de la vía aérea nasal informada por el paciente mejor (más permeable) y peor (menos permeable)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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A partir de imágenes térmicas registradas de los ciclos de respiración nasal de ambas fosas nasales (vías respiratorias nasales)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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