- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03233373
L'imagerie thermique en tant qu'outil de diagnostic potentiel du flux d'air nasal
Imagerie thermique en tant qu'outil de diagnostic potentiel du flux d'air nasal. Une étude pilote.
Actuellement, il n'existe aucun outil capable de mesurer le débit d'air nasal de manière objective et non invasive pour le patient. Cette étude clinique vise à résoudre ce problème en évaluant l'utilisation de l'imagerie thermique comme outil de diagnostic pour mesurer le débit d'air nasal.
Un flux d'air approprié refroidit les voies respiratoires nasales lors de leur passage - des obstructions ou des voies respiratoires rétrécies entravent le flux et entraînent des températures élevées le long des voies respiratoires et des tissus nasaux. C'est cette élévation de température, ou plus précisément, la perte de refroidissement, que nous supposons être mesurable avec l'imagerie thermique. Les participants à cette étude seront invités à effectuer 3 à 4 cycles de respiration nasale qui seront enregistrés par l'imageur thermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune méthode objective non invasive pour mesurer le débit d'air nasal. La norme actuelle, le score NOSE est une mesure imprécise de la physiologie (elle est subjective). Il existe une quantité considérable de données qui démontrent que les voies respiratoires nasopharyngées sont la voie ventilatoire préférée pour respirer au repos et pendant le sommeil. Trouver une modalité de mesure fiable est important à la lumière de cela. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une nouvelle approche pour mesurer le débit d'air nasal en imagerie thermique. Des études antérieures montrent que des températures plus élevées de la muqueuse nasale sont liées à une diminution de la perméabilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un flux d'air réduit ou obstrué entraîne la perte du cycle oscillatoire de refroidissement présent dans la respiration nasale normale. Les chercheurs pensent que ce cycle diminué ou absent peut être détectable par imagerie thermique en raison de l'élévation prévue des températures des muqueuses (ou de la perte du gradient de refroidissement). Dans le passé, d'autres méthodes visant à mesurer les changements de température introduisaient une erreur en raison de leur caractère invasif (l'irritation de la muqueuse entraîne des cycles oscillatoires de base plus élevés). Ce n'est plus un problème car l'imageur thermique ne nécessite aucun contact physique avec le patient pour fonctionner.
Il existe plusieurs méthodes de mesure de la perméabilité nasale qui ont été décrites dans la littérature. Celles-ci comprennent des mesures objectives telles que la rhinométrie acoustique et la rhinomanométrie, ainsi que des mesures subjectives telles que les questionnaires Sino-Nasal Outcome Test et Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Plus récemment, des appareils d'imagerie thermique enfichables qui tirent parti de la puissance de traitement et de la haute résolution des téléphones modernes ont fait surface, ce qui a entraîné une baisse des coûts des appareils très sensibles que nous visons à utiliser pour mesurer le débit d'air nasal. La nature non invasive de l'utilisation d'appareils thermiques peut conduire à des mesures plus précises et objectives du débit d'air nasal, car une étude précédente a démontré que l'irritation tactile d'autres appareils augmente la température de la muqueuse entravant la mesure. (Bailey et al.). D'autres études ont documenté qu'une meilleure sensation de flux d'air nasal est associée à des températures muqueuses plus froides et qu'une perméabilité accrue du passage nasal est également liée à des températures plus basses (et à l'inverse, une perméabilité réduite à des températures plus élevées). (Willatt et al.) Nous émettons l'hypothèse que l'obstruction du flux d'air nasal (NAO) entraîne la perte du cycle oscillatoire de refroidissement présent dans la respiration nasale normale que nous pouvons détecter par imagerie thermique en raison de l'élévation prévue des températures des muqueuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes se présentant à la clinique d'oto-rhino-laryngologie du Jacobi Medical Center
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant récemment utilisé des décongestionnants nasaux le jour de la mesure
- Patients présentant une infection active telle qu'une sinusite
- Patients présentant des anomalies anatomiques telles qu'une déviation septale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de la clinique d'oto-rhino-laryngologie
Sujets en bonne santé sans plaintes actuelles d'obstruction nasale.
Les patients visitant la clinique, une fois qu'ils y ont consenti, se verront demander de quelle narine ils respirent le mieux.
Il leur sera ensuite demandé d'effectuer 3 à 4 cycles respiratoires normaux par le nez qui seront enregistrés à l'aide de notre appareil d'imagerie thermique, l'imageur thermique Seek CompactPro.
|
Appareil doté d'une capacité d'enregistrement d'images/vidéos, il est non invasif et ne repose que sur les émissions infrarouges des sources de chaleur (le patient).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température minimale en degrés centigrades des voies respiratoires nasales meilleures (plus perméables) et moins bonnes (moins perméables) du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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À partir de l'imagerie thermique enregistrée des cycles de respiration nasale des deux narines (voies respiratoires nasales)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de refroidissement des voies respiratoires nasales meilleures (plus perméables) et moins bonnes (moins perméables) du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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À partir de l'imagerie thermique enregistrée des cycles de respiration nasale des deux narines (voies respiratoires nasales)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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