- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233373
A hőképalkotás az orr légáramlásának lehetséges diagnosztikai eszköze
A hőképalkotás az orr légáramlásának lehetséges diagnosztikai eszköze. Egy kísérleti tanulmány.
Jelenleg nincs olyan eszköz, amely objektív módon, a páciens számára nem invazív módon mérné az orr légáramlását. Ez a klinikai tanulmány ezt kívánja kezelni azáltal, hogy értékeli a hőképalkotás diagnosztikai eszközként való használatát az orr légáramlásának mérésére.
A megfelelő légáramlás lehűti az orr légutak áthaladását – az elzáródások vagy a beszűkült légutak akadályozzák az áramlást, és emelkedett hőmérsékletet eredményeznek a légutak és az orrszövet mentén. Ezt a hőmérséklet-emelkedést, pontosabban a hűtési veszteséget feltételezzük, hogy hőképalkotással mérhető. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek 3-4 orrlégzési ciklust, amelyeket a hőkamera rögzít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs non-invazív, objektív módszer az orr légáramlásának mérésére. A jelenlegi standard, a NOSE pontszám pontatlan fiziológiai mérőszám (szubjektív). Jelentős mennyiségű adat bizonyítja, hogy a nasopharyngealis légutak a legelőnyösebb légzési út nyugalomban és alvás közben. Ennek fényében fontos a megbízható mérési mód megtalálása. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új megközelítés értékelése az orr légáramlásának hőképalkotásban történő mérésére. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az orrnyálkahártya magasabb hőmérséklete összefügg a csökkent átjárhatósággal. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent vagy akadályozott légáramlás a normál orrlégzésben jelenlévő hűtési oszcillációs ciklus elvesztéséhez vezet. A kutatók úgy vélik, hogy ez a csökkent vagy hiányzó ciklus a nyálkahártya hőmérsékletének előre jelzett emelkedése (vagy a hűtési gradiens elvesztése) miatt hőképalkotással kimutatható. Más régebbi módszerek, amelyek a hőmérséklet-változások mérésére irányultak, invazivitásuk miatt hibát okoztak (a nyálkahártya irritációja magasabb kiindulási oszcillációs ciklusokhoz vezet). Ez már nem probléma, mivel a hőkamerának nincs szüksége fizikai érintkezésre a pácienssel a működéséhez.
Az irodalomban számos módszer létezik az orr átjárhatóságának mérésére. Ezek közé tartoznak az objektív mérések, például az akusztikus rhinometria és a rhinomanometria, valamint a szubjektív mérések, mint például a Sino-Nasal Outcome Test és a Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) kérdőívek. A közelmúltban megjelentek a rápattintható hőleképező eszközök, amelyek kihasználják a modern telefonok feldolgozási teljesítményét és nagy felbontását, ami csökkenti a rendkívül érzékeny eszközök költségeit, amelyeket az orr légáramlásának mérésére kívánunk használni. A termikus eszközök használatának nem invazív jellege az orr légáramlásának pontosabb, objektívebb mérését eredményezheti, mivel egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy más eszközök tapintható irritációja növeli a nyálkahártya hőmérsékletét, ami akadályozza a mérést. (Bailey et al.). Más tanulmányok dokumentálták, hogy az orr légáramlásának jobb érzékelése a nyálkahártya hűvösebb hőmérsékletével jár együtt, és az orrjárat megnövekedett átjárhatósága az alacsonyabb hőmérsékletekkel is összefügg (és ellenkezőleg, a magasabb hőmérsékletek csökkent átjárhatósága). (Willatt et al.) Feltételezzük, hogy a nazális légáramlás elzáródása (NAO) a normál orrlégzésben jelenlévő hűtési oszcillációs ciklus elvesztéséhez vezet, amelyet hőképalkotással észlelhetünk a nyálkahártya hőmérsékletének előre jelzett emelkedése miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki a Jacobi Medical Center fül-orr-gégészeti klinikáján jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik a közelmúltban használtak bármilyen orrdugulásgátlót a mérés napján
- Aktív fertőzésben, például arcüreggyulladásban szenvedő betegek
- Anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek, mint például súlyos sövényeltérés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fül-orr-gégészeti Klinika Betegei
Egészséges alanyok, akiknek nincs panasza orrdugulásra.
A klinikára látogató betegeket, miután beleegyeztek, megkérdezik, melyik orrlyukból lélegeznek jobban.
Ezután meg kell őket kérni, hogy végezzenek 3-4 normál légzési ciklust az orrukon keresztül, amelyeket hőkamerás készülékünk, a Seek CompactPro hőkamerával rögzítünk.
|
Kép/videó rögzítési képességgel rendelkező eszköz, nem invazív, és csak a hőforrások (a páciens) infravörös sugárzására támaszkodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hőmérséklet Celsius-fokban a páciens jobb (világosabb) és rosszabb (kevésbé szabad) orrlégútjáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mindkét orrlyuk (orr légutak) orrlégzési ciklusának rögzített hőképe alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hűtési területe jobb (világosabb) és rosszabb (kevésbé szabad) orrlégút
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mindkét orrlyuk (orr légutak) orrlégzési ciklusának rögzített hőképe alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az orr légúti elzáródása
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Még nincs toborzásSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSupraglottic Airway DeviceKína
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...BefejezveSupraglottic AirwayCsehország
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásSupraglottic Airway DeviceTajvan
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka