Внутривенное введение субдиссоциативной дозы кетамина в сравнении с морфином для догоспитальной анальгезии (KETAMORPH)
20 декабря 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital
Внутривенное введение субдиссоциативной дозы кетамина в сравнении с морфином для догоспитальной анальгезии: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование, в котором оценивают пациентов на догоспитальном этапе, испытывающих острую боль от умеренной до сильной, определяемую как балл по числовой шкале, превышающий или равный 5. Пациенты будут рандомизированы для получения кетамина или морфина путем внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, не уступает ли один кетамин одному морфину в догоспитальной анальгезии.
Оценки боли по числовой шкале будут сравниваться между реципиентами кетамина и реципиентами морфина через 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции и при поступлении в больницу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Chateaubriant, Франция, 44146
- Hospital of Chateaubriant
-
Gonesse, Франция, 95500
- CH de Gonesse
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, Франция, 85600
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Mans, Франция, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Quimper, Франция, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Hospital of Saint Nazaire
-
Tours, Франция, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- догоспитальная острая боль от умеренной до сильной, определяемая как оценка по числовой шкале, превышающая или равная 5
Критерий исключения:
- нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление 200 мм рт.ст., частота пульса 150 уд/мин, частота дыхания 30 вдохов/мин)
- беременность
- кормление грудью
- изменения психического состояния
- не может дать баллы по числовой шкале рейтинга
- аллергия на морфин или кетамин
- острый отек легких
- острый коронарный синдром
- почечная или печеночная недостаточность
- пациент, получивший морфин от той же острой боли
- острое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин IV
|
Первоначальный болюс 20 мг (около 0,3 мг на кг), затем болюс 10 мг каждые 5 минут, как сообщается в рекомендациях экспертов французского общества неотложной помощи.
|
|
Активный компаратор: Морфин IV
|
Болюс 2 мг (пациенты с массой тела менее 60 кг) или болюс 3 мг (пациенты с массой тела более 60 кг) каждые 5 минут в соответствии с рекомендациями экспертов французского общества неотложной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей боли по числовой шкале между реципиентами кетамина и морфина через 30 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей боли по числовой шкале между реципиентами кетамина и морфина через 15 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
Сравнение показателей боли по числовой шкале между реципиентами кетамина и морфина через 45 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: 45 минут
|
45 минут
|
|
Сравнение показателей боли по числовой шкале между реципиентами кетамина и морфина через 60 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный