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Dosis subdisociativa intravenosa de ketamina versus morfina para la analgesia prehospitalaria (KETAMORPH)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Dosis subdisociativa intravenosa de ketamina versus morfina para la analgesia prehospitalaria: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo simple ciego, aleatorizado, prospectivo que evalúa a pacientes prehospitalarios que experimentan dolor agudo de moderado a intenso, definido como una puntuación en la escala de calificación numérica mayor o igual a 5. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ketamina o morfina por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar si la ketamina sola no es inferior a la morfina sola para la analgesia prehospitalaria. Se compararán las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los receptores de ketamina y los receptores de morfina a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección y al ingreso en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Francia, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Francia, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • dolor agudo prehospitalario de moderado a intenso, definido como una puntuación en una escala de calificación numérica mayor o igual a 5

Criterio de exclusión:

  • signos vitales inestables (presión arterial sistólica de 200 mm Hg, frecuencia del pulso de 150 latidos/min y frecuencia respiratoria de 30 respiraciones/min)
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • estado mental alterado
  • incapaz de dar puntajes de escala de calificación numérica
  • alergia a la morfina o la ketamina
  • edema pulmonar agudo
  • El síndrome coronario agudo
  • insuficiencia renal o hepática
  • paciente que recibió morfina por el mismo dolor agudo
  • enfermedad psiquiátrica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina IV
Droga: Ketamina
Bolo inicial de 20 mg (alrededor de 0,3 mg por kg) seguido de bolo de 10 mg cada 5 minutos según las recomendaciones de los expertos de la sociedad francesa de atención de urgencia
Comparador activo: Morfina IV
Droga: Morfina
Bolo de 2 mg (paciente con peso inferior a 60 kg) o bolo de 3 mg (paciente con peso superior a 60 kg) cada 5 minutos según lo informado por los expertos de la sociedad francesa de atención de urgencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los receptores de ketamina y morfina a los 30 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los receptores de ketamina y morfina a los 15 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los receptores de ketamina y morfina a los 45 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Comparación de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica entre los receptores de ketamina y morfina a los 60 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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