Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs subdissosiativ dose ketamin versus morfin for prehospital analgesi (KETAMORPH)

20. desember 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Intravenøs subdissosiativ dose ketamin versus morfin for prehospital analgesi en randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som evaluerer prehospitale pasienter som opplever moderat til alvorlig akutt smerte, definert som en numerisk vurderingsskala som er større enn eller lik 5. Pasienter vil bli randomisert til å motta ketamin ved eller morfin ved intravenøs push.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere om ketamin alene er ikke dårligere enn morfin alene for prehospital analgesi. Numerisk vurderingsskala smerteskår vil bli sammenlignet mellom mottakere av ketamin og mottakere av morfin 15, 30, 45 og 60 minutter etter første injeksjon og ved sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Frankrike, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • prehospital moderat til alvorlig akutt smerte, definert som en numerisk vurderingsskala som er større enn eller lik 5

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk 200 mm Hg, puls 150 slag/min og respirasjonsfrekvens 30 pust/min)
  • svangerskap
  • amming
  • endret mental status
  • ikke i stand til å gi numeriske karakterskalapoeng
  • allergi mot morfin eller ketamin
  • akutt lungeødem
  • akutt koronarsyndrom
  • nyre- eller leversvikt
  • pasient som fikk morfin for samme akutte smerte
  • akutt psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin IV
Legemiddel: Ketamin
Innledende bolus på 20 mg (rundt 0,3 mg per kg) etterfulgt av bolus på 10 mg hvert 5. minutt som rapportert av anbefalingene fra eksperter fra det franske akuttselskapet
Aktiv komparator: Morfin IV
Legemiddel: Morfin
Bolus på 2 mg (pasient med vekt under 60 kg) eller bolus på 3 mg (pasient med vekt over 60 kg) hvert 5. minutt som rapportert av anbefalingene fra eksperter fra det franske selskapet for akutthjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom mottakere av ketamin og morfin 30 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom mottakere av ketamin og morfin 15 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom mottakere av ketamin og morfin 45 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
Sammenligning av numerisk vurderingsskala smertescore mellom mottakere av ketamin og morfin 60 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere