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Ketamina a dose subdissociativa per via endovenosa contro morfina per l'analgesia preospedaliera (KETAMORPH)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Ketamina a dose subdissociativa per via endovenosa contro morfina per l'analgesia preospedaliera uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che valuta i pazienti preospedalieri che soffrono di dolore acuto da moderato a severo, definito come un punteggio della scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 5. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ketamina o morfina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare se la ketamina da sola non è inferiore alla morfina da sola per l'analgesia preospedaliera. I punteggi del dolore della scala di valutazione numerica saranno confrontati tra i destinatari di ketamina e i destinatari di morfina a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione e al ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Francia, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Francia, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Francia, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • dolore acuto preospedaliero da moderato a severo, definito come un punteggio della scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 5

Criteri di esclusione:

  • segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica 200 mm Hg, frequenza cardiaca 150 battiti/min e frequenza respiratoria 30 respiri/min)
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • stato mentale alterato
  • incapace di fornire punteggi della scala di valutazione numerica
  • allergia alla morfina o alla ketamina
  • edema polmonare acuto
  • sindrome coronarica acuta
  • insufficienza renale o epatica
  • paziente che ha ricevuto morfina per lo stesso dolore acuto
  • malattia psichiatrica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina IV
Droga: Ketamina
Bolo iniziale di 20 mg (circa 0,3 mg per kg) seguito da un bolo di 10 mg ogni 5 minuti come riportato dalle raccomandazioni degli esperti della società francese di pronto soccorso
Comparatore attivo: Morfina IV
Droga: Morfina
Bolo di 2 mg (paziente con peso inferiore a 60 kg) o bolo di 3 mg (paziente con peso superiore a 60 kg) ogni 5 minuti come riportato dalle raccomandazioni degli esperti della società francese di cure d'urgenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra i destinatari di ketamina e morfina a 30 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra i destinatari di ketamina e morfina a 15 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra i destinatari di ketamina e morfina a 45 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Confronto dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica tra i destinatari di ketamina e morfina a 60 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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