Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní subdisociativní dávka ketamin versus morfin pro přednemocniční analgezii (KETAMORPH)

20. prosince 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Intravenózní subdisociativní dávka ketaminu versus morfium pro přednemocniční analgezii a randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící přednemocniční pacienty se středně těžkou až těžkou akutní bolestí, definovanou jako skóre numerické hodnotící škály větší nebo rovné 5. Pacienti budou randomizováni k podávání ketaminu nebo morfinu intravenózním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda samotný ketamin není horší než samotný morfin pro přednemocniční analgezii. Hodnoty bolesti na numerické škále budou porovnány mezi příjemci ketaminu a příjemci morfinu 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci a při přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Francie, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Francie, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Francie, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • přednemocniční středně těžká až těžká akutní bolest, definovaná jako skóre numerické hodnotící škály větší nebo rovné 5

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak 200 mm Hg, tepová frekvence 150 tepů/min a frekvence dýchání 30 dechů/min)
  • těhotenství
  • kojení
  • změněný duševní stav
  • není schopen dát číselné hodnocení na stupnici
  • alergie na morfin nebo ketamin
  • akutní plicní edém
  • akutní koronární syndrom
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • pacient, který dostal morfin na stejnou akutní bolest
  • akutní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin IV
Lék: Ketamin
Počáteční bolus 20 mg (kolem 0,3 mg na kg) následovaný bolusem 10 mg každých 5 minut, jak uvádí doporučení odborníků z Francouzské společnosti urgentní péče
Aktivní komparátor: Morfin IV
Lék: Morfium
Bolus 2 mg (pacient s hmotností pod 60 kg) nebo bolus 3 mg (pacient s hmotností nad 60 kg) každých 5 minut, jak uvádí doporučení odborníků Francouzské společnosti urgentní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání skóre bolesti na numerické škále mezi příjemci ketaminu a morfinu 30 minut po první injekci.
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání skóre bolesti na numerické škále mezi příjemci ketaminu a morfinu 15 minut po první injekci.
Časové okno: 15 minut
15 minut
Srovnání skóre bolesti na numerické škále mezi příjemci ketaminu a morfinu 45 minut po první injekci.
Časové okno: 45 minut
45 minut
Porovnání skóre bolesti na numerické škále mezi příjemci ketaminu a morfinu 60 minut po první injekci.
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit