Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna subdysocjacyjna dawka ketaminy kontra morfina w analgezji przedszpitalnej (KETAMORPH)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Dożylna subdysocjacyjna dawka ketaminy kontra morfina w analgezji przedszpitalnej, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające pacjentów przedszpitalnych doświadczających bólu ostrego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, definiowanego jako wynik w numerycznej skali ocen większy lub równy 5. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ketaminę lub morfinę w postaci dożylnego wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy sama ketamina nie jest gorsza od samej morfiny w analgezji przedszpitalnej. Oceny bólu na numerycznej skali oceny zostaną porównane między biorcami ketaminy i biorcami morfiny po 15, 30, 45 i 60 minutach po pierwszym wstrzyknięciu i przy przyjęciu do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Francja, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Francja, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Francja, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • przedszpitalny ból ostry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, definiowany jako wynik w numerycznej skali ocen większy lub równy 5

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne parametry życiowe (ciśnienie skurczowe 200 mm Hg, tętno 150 uderzeń/min, częstość oddechów 30 oddechów/min)
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • zmieniony stan psychiczny
  • nie jest w stanie podać liczbowej skali ocen
  • uczulenie na morfinę lub ketaminę
  • ostry obrzęk płuc
  • ostry zespół wieńcowy
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • pacjenta, który otrzymał morfinę z powodu tego samego ostrego bólu
  • ostra choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina IV
Lek: Ketamina
Początkowy bolus 20 mg (około 0,3 mg na kg), a następnie bolus 10 mg co 5 minut, zgodnie z zaleceniami ekspertów francuskiego towarzystwa pomocy doraźnej
Aktywny komparator: Morfina IV
Lek: Morfina
Bolus 2 mg (pacjent o masie ciała poniżej 60 kg) lub bolus 3 mg (pacjent o masie ciała powyżej 60 kg) co 5 minut, zgodnie z zaleceniami ekspertów francuskiego towarzystwa pomocy doraźnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali ocen między biorcami ketaminy i morfiny po 30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny między biorcami ketaminy i morfiny 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali ocen między biorcami ketaminy i morfiny po 45 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut
Porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny między biorcami ketaminy i morfiny po 60 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj