Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás szubdiszociatív dózisú ketamin versus morfin a kórház előtti fájdalomcsillapításhoz (KETAMORPH)

2022. december 20. frissítette: Nantes University Hospital

Intravénás szubdiszociatív dózisú ketamin versus morfin a prehospitális fájdalomcsillapításhoz egy randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálat, amely mérsékelt vagy súlyos akut fájdalmat tapasztaló prehospital betegeket értékel, amelyeket 5-nél nagyobb vagy egyenlő numerikus értékelési skála pontszámként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a ketamin önmagában nem rosszabb-e, mint a morfium önmagában a kórház előtti fájdalomcsillapításban. A numerikus értékelési skála fájdalompontszámait a ketamint és a morfiumot kapók között hasonlítják össze az első injekció után 15, 30, 45 és 60 perccel, valamint a kórházi felvételkor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Franciaország, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Tours University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • prehospitális közepes vagy súlyos akut fájdalom, amelyet 5-nél nagyobb vagy egyenlő numerikus értékelési skála pontszámként határoznak meg

Kizárási kritériumok:

  • instabil életjelek (szisztolés vérnyomás 200 Hgmm, pulzusszám 150 ütés/perc, légzésszám 30 légzés/perc)
  • terhesség
  • szoptatás
  • megváltozott mentális állapot
  • nem tud numerikus értékelési skála pontszámokat adni
  • morfium vagy ketamin allergia
  • akut tüdőödéma
  • akut koronária szindróma
  • vese- vagy májelégtelenség
  • morfiumot kapott ugyanazon akut fájdalom miatt
  • akut pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin IV
Drog: Ketamin
A kezdeti 20 mg-os bolus (körülbelül 0,3 mg/kg), majd 5 percenként 10 mg-os bolus, a francia sürgősségi ellátási társaság szakértőinek ajánlásai szerint
Aktív összehasonlító: Morfin IV
Drog: Morfin
2 mg-os bólus (60 kg alatti beteg) vagy 3 mg-os bólus (60 kg feletti beteg) 5 percenként, a francia sürgősségi ellátó társaság szakértőinek ajánlásai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása a ketamint és a morfint kapó betegek között az első injekció után 30 perccel.
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása a ketamint és morfint kapó betegek között az első injekció után 15 perccel.
Időkeret: 15 perc
15 perc
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása a ketamint és morfint kapó betegek között az első injekció után 45 perccel.
Időkeret: 45 perc
45 perc
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámainak összehasonlítása a ketamint és morfint kapó betegek között az első injekció után 60 perccel.
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel