Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze subdissociatieve dosis ketamine versus morfine voor preklinische analgesie (KETAMORPH)

20 december 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Intraveneuze subdissociatieve dosis ketamine versus morfine voor preklinische analgesie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie ter evaluatie van preklinische patiënten die matige tot ernstige acute pijn ervaren, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaalscore groter dan of gelijk aan 5. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ketamine of morfine te krijgen door intraveneuze push.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te evalueren of ketamine alleen niet onderdoet voor morfine alleen voor preklinische analgesie. De pijnscores van de numerieke beoordelingsschaal zullen worden vergeleken tussen ontvangers van ketamine en ontvangers van morfine op 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie en bij ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Frankrijk, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • preklinische matige tot ernstige acute pijn, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaalscore groter dan of gelijk aan 5

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk 200 mm Hg, polsslag 150 slagen/min en ademhalingsfrequentie 30 ademhalingen/min)
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • veranderde mentale toestand
  • niet in staat om numerieke beoordelingsschaalscores te geven
  • allergie voor morfine of ketamine
  • acuut longoedeem
  • Acute kransslagader syndroom
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • patiënt die morfine kreeg voor dezelfde acute pijn
  • acute psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine IV
Geneesmiddel: Ketamine
Initiële bolus van 20 mg (ongeveer 0,3 mg per kg) gevolgd door een bolus van 10 mg om de 5 minuten, zoals gerapporteerd door de aanbevelingen van experts van de Franse vereniging van urgentiezorg
Actieve vergelijker: Morfine IV
Geneesmiddel: Morfine
Bolus van 2 mg (patiënt met een gewicht van minder dan 60 kg) of bolus van 3 mg (patiënt met een gewicht van meer dan 60 kg) om de 5 minuten, zoals gerapporteerd door de aanbevelingen van deskundigen van de Franse vereniging van urgentiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal tussen ontvangers van ketamine en morfine 30 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal tussen ontvangers van ketamine en morfine 15 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Vergelijking van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal tussen ontvangers van ketamine en morfine 45 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Vergelijking van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal tussen ontvangers van ketamine en morfine 60 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren