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Kétamine à dose subdissociative intraveineuse versus morphine pour l'analgésie préhospitalière (KETAMORPH)

20 décembre 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Kétamine à dose subdissociative intraveineuse versus morphine pour l'analgésie préhospitalière, un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle évaluant des patients préhospitaliers souffrant de douleur aiguë modérée à sévère, définie comme un score sur une échelle d'évaluation numérique supérieur ou égal à 5. Les patients seront randomisés pour recevoir de la kétamine ou de la morphine par injection intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si la kétamine seule est non inférieure à la morphine seule pour l'analgésie préhospitalière. Les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique seront comparés entre les receveurs de kétamine et les receveurs de morphine à 15, 30, 45 et 60 min après la première injection et à l'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, France, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, France, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, France, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, France, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, France, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, France, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • douleur aiguë préhospitalière modérée à sévère, définie comme un score sur une échelle d'évaluation numérique supérieur ou égal à 5

Critère d'exclusion:

  • signes vitaux instables (pression artérielle systolique 200 mm Hg, pouls 150 battements/min et fréquence respiratoire 30 respirations/min)
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • état mental altéré
  • incapable de donner des scores d'échelle de notation numérique
  • allergie à la morphine ou à la kétamine
  • œdème pulmonaire aigu
  • syndrome coronarien aigu
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patient ayant reçu de la morphine pour la même douleur aiguë
  • maladie psychiatrique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine IV
Médicament: Kétamine
Bolus initial de 20 mg (environ 0,3 mg par kg) suivi d'un bolus de 10 mg toutes les 5 minutes selon les recommandations des experts de la société française de soins d'urgence
Comparateur actif: Morphine IV
Médicament: Morphine
Bolus de 2 mg (patient de poids inférieur à 60 kg) ou bolus de 3 mg (patient de poids supérieur à 60 kg) toutes les 5 minutes selon les recommandations des experts de la société française de soins d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre les receveurs de kétamine et de morphine 30 minutes après la première injection.
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre les receveurs de kétamine et de morphine 15 minutes après la première injection.
Délai: 15 minutes
15 minutes
Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre les receveurs de kétamine et de morphine à 45 minutes après la première injection.
Délai: 45 minutes
45 minutes
Comparaison des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique entre les receveurs de kétamine et de morphine à 60 minutes après la première injection.
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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