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Intravenöse subdissoziative Dosis Ketamin versus Morphin zur präklinischen Analgesie (KETAMORPH)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Intravenöse subdissoziative Dosis Ketamin versus Morphin zur präklinischen Analgesie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung von präklinischen Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen, definiert als eine Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala größer oder gleich 5. Die Patienten werden randomisiert, um Ketamin at oder Morphin durch intravenöse Injektion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bewerten, ob Ketamin allein Morphin allein für die präklinische Analgesie nicht unterlegen ist. Numerische Bewertungsskalen-Schmerzwerte werden zwischen Empfängern von Ketamin und Empfängern von Morphin 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion und bei Krankenhausaufnahme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Frankreich, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Präklinischer mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerz, definiert als Punktzahl auf einer numerischen Bewertungsskala größer oder gleich 5

Ausschlusskriterien:

  • instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck 200 mm Hg, Pulsfrequenz 150 Schläge/min und Atemfrequenz 30 Atemzüge/min)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bewusstseinstrübung
  • nicht in der Lage, numerische Bewertungsskalen zu vergeben
  • Allergie gegen Morphin oder Ketamin
  • akutes Lungenödem
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Patient, der Morphin für die gleichen akuten Schmerzen erhielt
  • akute psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin IV
Arzneimittel: Ketamin
Anfänglicher Bolus von 20 mg (ca. 0,3 mg pro kg), gefolgt von einem Bolus von 10 mg alle 5 Minuten, wie in den Empfehlungen von Experten der französischen Gesellschaft für Notfallversorgung angegeben
Aktiver Komparator: Morphin IV
Arzneimittel: Morphium
Bolus von 2 mg (Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg) oder Bolus von 3 mg (Patienten mit einem Gewicht über 60 kg) alle 5 Minuten gemäß den Empfehlungen von Experten der französischen Gesellschaft für Notfallversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 30 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 15 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 45 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 60 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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