- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236805
Intravenöse subdissoziative Dosis Ketamin versus Morphin zur präklinischen Analgesie (KETAMORPH)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Intravenöse subdissoziative Dosis Ketamin versus Morphin zur präklinischen Analgesie, eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung von präklinischen Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen, definiert als eine Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala größer oder gleich 5. Die Patienten werden randomisiert, um Ketamin at oder Morphin durch intravenöse Injektion zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll bewerten, ob Ketamin allein Morphin allein für die präklinische Analgesie nicht unterlegen ist.
Numerische Bewertungsskalen-Schmerzwerte werden zwischen Empfängern von Ketamin und Empfängern von Morphin 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion und bei Krankenhausaufnahme verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Chateaubriant, Frankreich, 44146
- Hospital of Chateaubriant
-
Gonesse, Frankreich, 95500
- CH de Gonesse
-
Grenoble, Frankreich, 38700
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85600
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Quimper, Frankreich, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Hospital of Saint Nazaire
-
Tours, Frankreich, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Präklinischer mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerz, definiert als Punktzahl auf einer numerischen Bewertungsskala größer oder gleich 5
Ausschlusskriterien:
- instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck 200 mm Hg, Pulsfrequenz 150 Schläge/min und Atemfrequenz 30 Atemzüge/min)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Bewusstseinstrübung
- nicht in der Lage, numerische Bewertungsskalen zu vergeben
- Allergie gegen Morphin oder Ketamin
- akutes Lungenödem
- akutes Koronar-Syndrom
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Patient, der Morphin für die gleichen akuten Schmerzen erhielt
- akute psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin IV
|
Anfänglicher Bolus von 20 mg (ca. 0,3 mg pro kg), gefolgt von einem Bolus von 10 mg alle 5 Minuten, wie in den Empfehlungen von Experten der französischen Gesellschaft für Notfallversorgung angegeben
|
Aktiver Komparator: Morphin IV
|
Bolus von 2 mg (Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg) oder Bolus von 3 mg (Patienten mit einem Gewicht über 60 kg) alle 5 Minuten gemäß den Empfehlungen von Experten der französischen Gesellschaft für Notfallversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 30 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 15 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 45 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
45 Minuten
|
Vergleich der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zwischen Empfängern von Ketamin und Morphin 60 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketamin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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