Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs subdissociativ dosis ketamin versus morfin til præhospital analgesi (KETAMORPH)

20. december 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Intravenøs subdissociativ dosis ketamin versus morfin til præhospital analgesi et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg, der evaluerer præhospitale patienter, der oplever moderate til svære akutte smerter, defineret som en numerisk vurderingsskala, der er større end eller lig med 5. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ketamin eller morfin ved intravenøst ​​tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om ketamin alene er ikke ringere end morfin alene til præhospital analgesi. Numerisk vurderingsskala smertescore vil blive sammenlignet mellem modtagere af ketamin og modtagere af morfin 15, 30, 45 og 60 minutter efter første injektion og ved hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Chateaubriant, Frankrig, 44146
        • Hospital of Chateaubriant
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • CH de Gonesse
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85600
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Hospital of Saint Nazaire
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • præhospital moderat til svær akut smerte, defineret som en numerisk bedømmelsesskala-score større end eller lig med 5

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk 200 mm Hg, puls 150 slag/min og respirationsfrekvens 30 vejrtrækninger/min)
  • graviditet
  • amning
  • ændret mental status
  • ude af stand til at give numeriske karakterskalaer
  • allergi over for morfin eller ketamin
  • akut lungeødem
  • akut koronarsyndrom
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • patient, der modtog morfin for de samme akutte smerter
  • akut psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin IV
Medicin: Ketamin
Indledende bolus på 20 mg (ca. 0,3 mg pr. kg) efterfulgt af bolus på 10 mg hvert 5. minut som rapporteret af anbefalinger fra eksperter fra det franske selskab for akutbehandling
Aktiv komparator: Morfin IV
Medicin: Morfin
Bolus på 2 mg (patient med en vægt under 60 kg) eller bolus på 3 mg (patient med en vægt over 60 kg) hvert 5. minut som rapporteret af anbefalinger fra eksperter fra det franske selskab for akutbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem modtagere af ketamin og morfin 30 minutter efter første injektion.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem modtagere af ketamin og morfin 15 minutter efter første injektion.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem modtagere af ketamin og morfin 45 minutter efter første injektion.
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
Sammenligning af numerisk vurderingsskala smertescore mellem modtagere af ketamin og morfin 60 minutter efter første injektion.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel JENVRIN, Doctor, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner