Оперативное исследование «реальной» эффективности многомесячного распределения АРТ для стабильных пациентов в CARG в Зимбабве

В этом исследовании будет использовано кластерное рандомизированное исследование с 3 группами; пациенты, получающие 3-месячную поставку АРТ в учреждениях стандартного лечения (3MF) (контрольная группа), пациенты, получающие 3-месячную поставку АРТ в недавно сформированных CARG (3MC), и пациенты, получающие 6-месячную поставку АРТ в недавно сформированных CARG (6MC). За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев. В общей сложности 30 исследовательских кластеров (объектов) будут рандомизированы в три исследовательские группы; 10 кластеров на руку стратифицированы 2 городских, 8 сельских.

Условия исследования и исследуемая популяция Исследуемая популяция — ВИЧ-инфицированные взрослые старше 18 лет, набранные из медицинских учреждений в округах Зимбабве, где осуществляется чрезвычайный план президента США по оказанию помощи в связи со СПИДом (PEPFAR) (с использованием существующих национальных записей о пациентах в регистрах АРТ). ), которые были стабильны при стандартной схеме АРТ первого ряда в течение как минимум 6 месяцев.

Объекты из муниципалитета Читунгвиза, Южной провинции Матебелеленд, провинции Масвинго и района Мберенгва будут целенаправленно выбраны в качестве городских/пригородных и сельских районов для исследования. Эти районы были выбраны, поскольку они имеют приоритетные учреждения PEPFAR в Зимбабве, большое количество пациентов, получающих АРВТ, и имеют приоритет реализации CARG. Эти местоположения также считаются хорошим представлением приоритетных учреждений PEPFAR в Зимбабве, поэтому они, вероятно, улучшат обобщаемость результатов исследования для изучаемой группы населения. Поскольку контексты различаются между сельскими и городскими/пригородными условиями, важно определить эффективность MMD в рамках CARG в обоих контекстах.

Выборка и размер выборки Размеры выборки были определены для кластерно-рандомизированного исследования не меньшей эффективности с использованием программного обеспечения PASS v.14 (TM). Оценки размера выборки были рассчитаны для основного исхода удержания под опекой через 12 месяцев. Предполагается, что вероятность выбывания пациентов из исследования через двенадцать месяцев после включения в исследование в контрольной группе (3MF) составляет 5 %, исходя из относительной разницы в удержании пациентов между 12 и 24 месяцами из отчета ЮНЭЙДС о глобальном противодействии СПИДу в Зимбабве за 2015 год. Предполагается, что коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) 0,01 для удержания/отсева пациентов среди стабильных пациентов с АРТ. Предел не меньшей эффективности указан как 3,25%. Предполагая, что α = 0,05, мощность 85%, с использованием статистики одностороннего Z-теста (без объединения), потребуется 182 участника на учреждение с общим размером выборки 5460 участников. Повторная оценка размера выборки во время начисления увеличит общий размер выборки примерно до 5760; 192 зарегистрированных участника на исследовательский центр и 1920 участников на группу. Поскольку удержание под наблюдением является первичным исходом, нет необходимости в поправке на выпадение из-под наблюдения.

Процедуры исследования Поскольку это операционное исследование, оно не будет мешать обычному ведению пациентов и будет соответствовать национальным рекомендациям. Медицинский работник оценивает клинические записи каждого пациента, чтобы установить стабильность и включение в исследование. После получения информированного согласия будет применяться базовый вопросник для записи демографических характеристик и истории болезни пациента и АРТ. Пациенты будут получать помощь на основании их исследовательского ARM и соответствующих СОП. Файлы пациентов и инструменты CARG будут проверяться, а данные будут собираться при каждой повторной заправке АРТ. Вирусные нагрузки будут повторяться ежегодно.

Сбор данных В исследовании будут использоваться как качественные, так и количественные методы. Источники данных будут включать клинические записи пациентов, электронную систему управления пациентами (ePMS), инструменты сбора данных мониторинга CARG. Кроме того, переменные, которые необходимо контролировать на предмет искажения при анализе интересующих исходов, будут собираться на исходном уровне с помощью короткого поперечного опроса. Будет проведена предварительная и 24-месячная послеопросная оценка времени ожидания пациентов для оценки преимуществ разгрузки учреждения. Осуществимость MMD АРТ в рамках CARG будет измеряться проспективно на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Понять приемлемость CARG пациентами и поставщиками услуг; удовлетворенность пациентов и улучшение качества обслуживания в учреждениях, ФГД 20 пациентов и КИИ 20 медицинских работников будут проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Подход микрозатрат, дополненный подходом макрозатрат фиксированных затрат, будет использоваться для измерения результатов затрат. Форма использования ресурсов будет собирать информацию о каждом пациенте путем ретроспективного анализа медицинских записей. Затраты на запуск будут включены в каждую руку. Данные для оценки затрат на уровне пациентов будут собираться из случайно выбранной подвыборки из 365 пациентов на группу на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.

Анализ данных Количественные данные будут проанализированы с использованием STATA 14. Анализ намерения лечить будет проводиться для основного результата удержания в лечении, в котором все пациенты и клиники будут проанализированы в группе, к которой они были первоначально отнесены. Различия в рисках между группами будут сравниваться с биномиальными усредненными обобщенными оценочными уравнениями для населения с использованием тождественной связи и взаимозаменяемой корреляционной матрицы с указанием кластеризации по учреждениям. Подавление вирусной нагрузки проанализировано с использованием логарифмически-биномиальной регрессии. Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для оценки соотношения рисков между исследуемыми группами с указанием кластеризации по учреждениям и с использованием сменной корреляционной матрицы. Среднее время ожидания пациента будет сравниваться между исследуемыми группами с использованием линейной регрессии.

Качественный анализ контента будет проводиться с использованием Atlas Ti. Анализ затрат и результатов будет проводиться с точки зрения провайдера. Будет рассчитана средняя стоимость в расчете на доходность (затраты на одного клиента, оставшегося на лечении, затраты на одного клиента с подавленной вирусной нагрузкой, затраты на одного пациента в год). Будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER); Будет использоваться пороговое сравнение ICER, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Средние затраты на пациента будут рассчитываться с точки зрения пациента. Также будут проанализированы начальные затраты для каждой модели предоставления услуг.

РИСКИ / ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ УЧАСТНИКОВ Участники, принимающие участие в этом исследовании, могут не получить прямой выгоды, кроме преимуществ, связанных с их обычным приемом АРТ, которые были бы достигнуты в противном случае. Информация, полученная в ходе этого исследования, может быть полезной для участников и других лиц в будущем, особенно информация, которая может привести к оптимизации рекомендаций по лечению ВИЧ-инфицированных пациентов в стабильном состоянии, получающих АРТ.

Поскольку это оперативное исследование, процедуры исследования представляют собой обычную клиническую помощь, связанную с минимальным риском для участников. Все пациенты будут посещать обычные клиники для оценки новых оппортунистических инфекций (ОИ), беременности, лекарственного взаимодействия или побочных эффектов лекарств. Это гарантирует, что пациенты, у которых разовьются сопутствующие заболевания или забеременеют во время исследования, получат стандартный уход, хотя они не будут исключены из исследования.

ВОЗМЕЩЕНИЯ И КОМПЕНСАЦИИ Поскольку участники ФГ могут использовать деньги на транспорт до места проведения дискуссии, они будут возмещены. Участники ФГД получат закуски после обсуждения. CARG получат сумку для перевозки лекарств из клиники обратно в свои общины. Это будет разъяснено всем участникам исследования в процессе получения информированного согласия.

ГАРАНТИИ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ Информация об участниках не будет разглашаться без письменного разрешения, за исключением случаев, когда это необходимо для просмотра, мониторинга и/или аудита. Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться. Записи об исследованиях участников будут храниться в запертых помещениях с доступом только для исследовательского персонала. файлы истории болезни (CRF) и другие документы, которые могут быть переданы за пределы учреждения, будут идентифицированы только по идентификатору пациента. Аналогичным образом, сообщения между исследовательским персоналом и исследователями относительно отдельных участников будут идентифицировать участников только по идентификатору пациента. Идентификатор пациента будет анонимным ключом для идентификации уникальных субъектов и будет использоваться для объединения данных, передачи, хранения, обработки и анализа. Личные данные не будут доступны следователям. Исследовательские центры будут хранить записи исследований, содержащие имена участников или другие личные идентификаторы, отдельно от записей, идентифицированных идентификатором пациента. Списки, журналы регистрации, журналы приема и любые другие документы, которые связывают идентификатор пациента с личной идентифицирующей информацией в учреждениях, должны храниться в отдельном запираемом месте в месте с ограниченным доступом. Электронные данные будут храниться на защищенных паролем серверах, резервные копии которых будут создаваться на регулярной основе. Данные будут представлены только в обобщенном виде.