Operační výzkum efektivity „skutečného světa“ víceměsíčního výdeje ART pro stabilní pacienty v CARG v Zimbabwe

Tato studie bude používat klastrovou (zařízení) randomizovanou studii se 3 rameny; pacienti dostávající 3 měsíční dodávky ART v zařízení standardní péče (3MF) (kontrolní skupina), pacienti dostávající 3 měsíční dodávky ART v nově vytvořených CARG (3MC) a pacienti dostávající 6 měsíční dodávky ART v nově vytvořených CARG (6MC). Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Celkem 30 studijních skupin (zařízení) bude randomizováno do tří studijních větví; 10 shluků na rameno stratifikováno 2 městské, 8 venkovské.

Uspořádání studie a studovaná populace Populace ve studii jsou dospělí infikovaní HIV ve věku nad 18 let, kteří se rekrutují ze zdravotnických zařízení v okresech Zimbabwe podle Nouzového plánu prezidenta USA pro pomoc při AIDS (PEPFAR) (s využitím stávajících národních záznamů pacientů v registrech ART ), které byly stabilní na standardním léčebném režimu první linie ART po dobu alespoň 6 měsíců.

Zařízení z magistrátu Chitungwiza, jižní provincie Matebeleland, provincie Masvingo a okresu Mberengwa budou ve studii záměrně vybrána jako městské/příměstské a venkovské prostředí. Tyto oblasti byly vybrány, protože mají prioritní zařízení pro škálování PEPFAR Zimbabwe, vysoký počet pacientů na ART a upřednostňují implementaci CARG. Tato místa jsou také považována za dobrou reprezentaci prioritních zařízení PEPFAR Zimbabwe, a proto pravděpodobně zlepší zobecnitelnost výsledků studie na studovanou populaci. Protože se kontext mezi venkovským a městským/příměstským prostředím liší, je důležité určit účinnost MMD v rámci CARG v obou kontextech.

Odběr a velikost vzorku Velikosti vzorků byly stanoveny pro klastrově randomizovanou studii noninferiority pomocí softwaru PASS v.14 (TM). Odhady velikosti vzorku byly vypočteny pro primární výsledek udržení v péči po 12 měsících. Pravděpodobnost opotřebení pacienta dvanáct měsíců po zařazení do studie v kontrolní skupině (3MF) se předpokládá 5 %, odvozeno z relativního rozdílu v retenci pacientů mezi 12 a 24 měsíci podle zprávy o pokroku UNAIDS Global AIDS Response v Zimbabwe z roku 2015. Předpokládá se intraklastrový korelační koeficient (ICC) 0,01 pro retenci/atrici pacienta u stabilních pacientů s ART. Hranice noninferiority je specifikována jako 3,25 %. Za předpokladu α=0,05, síla 85 %, s použitím statistiky jednostranného Z-testu (nesdruženého) testu, bude vyžadováno 182 účastníků na zařízení s celkovou velikostí vzorku 5460 účastníků. Přehodnocení velikosti vzorku během časového rozlišení zvýší celkovou velikost vzorku na přibližně 5760; 192 zapsaných účastníků na studijní místo a 1 920 účastníků na rameno. Vzhledem k tomu, že primárním výsledkem je udržení v péči, není třeba provádět žádné úpravy kvůli ztrátě v následném sledování.

Postupy studie Protože se jedná o operační výzkum, studie nebude narušovat rutinní péči o pacienty a bude se řídit národními směrnicemi. Zdravotnický pracovník posoudí klinické poznámky každého pacienta, aby stanovil stabilitu a zařazení do studie. Jakmile je získán informovaný souhlas, použije se základní dotazník k zaznamenání demografických charakteristik a klinické anamnézy pacienta a ART. Pacientům bude poskytnuta péče na základě jejich studie ARM a příslušných SOP. Soubory pacientů a nástroje CARG budou zkontrolovány a data shromážděna při každé náplni ART. Virové zátěže se budou každoročně opakovat.

Sběr dat Studie bude využívat kvalitativní i kvantitativní metody. Zdroje dat budou zahrnovat poznámky z kliniky pacientů, elektronický systém správy pacientů (ePMS), nástroje pro sběr dat pro monitorování CARG. Kromě toho budou na začátku pomocí krátkého průřezového průzkumu shromážděny proměnné ke kontrole zkreslení při analýze výsledků zájmu. Před a 24 měsíců po průzkumu bude provedeno vyhodnocení časového toku čekacích dob pacientů za účelem posouzení přínosů odlehčení zařízení. Proveditelnost MMD ART v rámci CARG bude měřena prospektivně na začátku, 12 a 24 měsíců. Pochopit přijatelnost CARG pacienty a poskytovateli služeb; spokojenost pacientů a zlepšení kvality péče v zařízeních, 20 pacientů FGD a 20 poskytovatelů zdravotní péče KII bude provedeno na začátku, 12 a 24 měsíců. K měření nákladových výsledků bude využit přístup mikronákladů doplněný o makronákladový přístup fixních nákladů. Formulář pro použití zdrojů bude shromažďovat informace o jednotlivých pacientech prostřednictvím retrospektivní kontroly klinických záznamů. Počáteční náklady budou zahrnuty v každé větvi. Údaje pro posouzení nákladů na úrovni pacientů budou shromážděny z náhodně vybraného podvzorku 365 pacientů na rameno ve výchozím stavu, 12 měsíců a 24 měsíců.

Analýza dat Kvantitativní data budou analyzována pomocí STATA 14. Pro primární výsledek setrvání v péči bude provedena analýza záměru léčby, ve které budou analyzováni všichni pacienti a kliniky ve skupině, do které byli původně zařazeni. Rizikové rozdíly mezi rameny budou porovnány s binomickými populačními zprůměrovanými zobecněnými odhadovacími rovnicemi pomocí identity link a výměnné korelační matice, specifikující pro shlukování podle zařízení. Potlačení virové zátěže analyzované pomocí log-binomické regrese, zobecněné odhadovací rovnice budou použity k odhadu rizikových poměrů mezi rameny studie, specifikují se pro seskupení podle zařízení a za použití vyměnitelné korelační matice. Průměrné čekací doby pacientů budou porovnány mezi rameny studie pomocí lineární regrese.

Obsahová kvalitativní analýza bude provedena pomocí Atlas Ti. Analýza nákladů bude provedena z pohledu poskytovatele. Budou vypočteny průměrné náklady na výnos (náklady na klienta udržovaného v péči, náklady na klienta virově potlačené, náklady na pacienta za rok). Vypočítá se přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) pro vůli; Bude použito srovnání prahových hodnot ICER podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Průměrné náklady pacienta budou z pohledu pacienta. Budou také analyzovány počáteční náklady pro každý model poskytování služeb.

RIZIKA / VÝHODY PRO ÚČASTNÍKY Účastníkům, kteří se účastní této studie, nemusí být žádný přímý přínos kromě výhod souvisejících s jejich rutinní léčbou ART, kterých by jinak bylo dosaženo. Informace získané v této studii mohou být v budoucnu přínosem pro účastníky a další, zejména informace, které mohou vést k optimalizovaným pokynům pro léčbu stabilních pacientů infikovaných HIV na ART.

Jelikož se jedná o operační výzkum, studijní postupy jsou rutinní klinickou péčí spojenou s minimálním rizikem pro účastníky. Všichni pacienti budou navštěvovat rutinní klinické návštěvy, kde budou vyhodnoceny nové oportunní infekce (OI), těhotenství, lékové interakce nebo vedlejší účinky léků. To zajistí, že pacientkám, u kterých se během studie objeví komorbidita nebo otěhotní, bude poskytnuta standardní péče, ačkoli nebudou ze studie vyloučeni.

NÁHRADY A NÁHRADY Vzhledem k tomu, že účastníci FGD mohou využít peníze na dopravu na místo diskuse, budou tyto proplaceny. Ti, kteří jsou součástí FGD, dostanou po diskusi občerstvení. CARGové obdrží tašku na přepravu léků z kliniky zpět do svých komunit. To bude všem účastníkům studie sděleno během procesu informovaného souhlasu.

ZAJIŠTĚNÍ DŮVĚRNOSTI Informace o účastnících nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro kontrolu, monitorování a/nebo audit. Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Výzkumné záznamy účastníků budou uloženy v uzamčených prostorách s přístupem omezeným na studijní pracovníky. soubory záznamů o případu (CRF) a další dokumenty, které mohou být přenášeny mimo pracoviště, budou identifikovány pouze pomocí identifikátoru pacienta. Podobně komunikace mezi zaměstnanci studie a zkoušejícími ohledně jednotlivých účastníků identifikuje účastníky pouze podle identifikátoru pacienta. Identifikátor pacienta bude anonymizovaný klíč k identifikaci jedinečných subjektů a bude se používat pro shromažďování, přenos, ukládání, manipulaci a analýzu dat. Osobní identifikační údaje nebudou vyšetřovatelům k dispozici. Stránky studie budou uchovávat záznamy o studiích, které nesou jména účastníků nebo jiné osobní identifikátory, odděleně od záznamů identifikovaných identifikátorem pacienta. Seznamy, deníky, knihy schůzek a jakékoli další dokumenty, které spojují identifikátor pacienta s osobními identifikačními informacemi v zařízeních, by měly být uloženy na samostatném uzamčeném místě v oblasti s omezeným přístupem. Elektronická data budou uložena na heslem zabezpečených serverech, které budou pravidelně zálohovány. Údaje budou prezentovány pouze v souhrnné podobě.