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津巴布韦 CARG 稳定患者多月配药 ART 的“真实世界”有效性的运筹学

2018年10月16日 更新者：Dr Nicoletta Mabhena、Kheth'Impilo

差异化护理模式的结果：稳定 ART 患者的多月配药 (MMD) 和社区 ART 补充组 (CARG)

本研究旨在评估与护理标准相比，社区 ART 补充组 (CARG) 中 ART 的多月分配 (MMD) 两种策略在保留、病毒学抑制和成本方面的有效性。

这项研究是在津巴布韦对 5,760 名稳定的 HIV 阳性患者进行的三组随机对照试验，以比较三种抗逆转录病毒疗法 (ART) 分配模型的结果。 将在随机分为三组的 30 个有目的地选择的集群（设施）中调查保留护理、病毒学抑制和成本效益的结果；护理标准（在设施中分配 3 个月），在 CARG 中分配三个月，在 CARG 中分配六个月。 每个研究组将有 10 个集群，分为 2 个城市和 8 个农村。 将跟踪研究参与者，并在 12 个月和 24 个月时测量结果。 定性研究将在基线、12 个月和 24 个月进行（20 名参与者焦点小组讨论 (FGD) 和 20 名提供者关键知情人访谈 (KII)，每个时间间隔）以了解患者和健康提供者对多月 ART 分配的可接受性在 CARG 中。 其他感兴趣的成果包括衡量设施缓解拥堵的收益以及在 CARG 内进行多月 ART 分配的可行性。 成本分析将包括比较三个研究组的患者水平成本、每位患者结果的成本和成本效益。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将使用具有 3 个臂的集群（设施）随机试验；在设施标准护理 (3MF) 接受 3 个月 ART 供应的患者（对照组）、在新成立的 CARG (3MC) 接受 3 个月 ART 供应的患者和在新成立的 CARG (6MC) 接受 6 个月 ART 供应的患者。 将对参与者进行为期 24 个月的随访。 共有 30 个研究集群（设施）将被随机分配到三个研究组中；每臂 10 个集群，分层 2 个城市，8 个农村。

研究环境和研究人群 研究人群是从美国总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 津巴布韦扩大地区的医疗机构招募的 18 岁以上感染 HIV 的成年人（使用 ART 登记册中现有的国家患者记录） ) 在标准一线 ART 治疗方案中稳定至少 6 个月。

Chitungwiza 市、Matebeleland South Province、Masvingo Province 和 Mberengwa 区的设施将被有目的地选择为研究中的城市/城郊和农村环境。 选择这些地区是因为它们拥有 PEPFAR 津巴布韦扩大优先设施、大量接受 ART 的患者并优先实施 CARG。 这些地点也被视为 PEPFAR 津巴布韦扩大优先设施的良好代表，因此可能会提高研究结果对研究人群的普遍性。 由于农村和城市/城郊环境之间的背景不同，因此在这两种背景下确定 CARG 中 MMD 的有效性非常重要。

抽样和样本量 样本量是使用 PASS v.14 (TM) 软件确定的整群随机非劣效性试验。 为 12 个月时保留护理的主要结果计算了样本量估计值。 根据 2015 年津巴布韦联合国艾滋病规划署全球艾滋病应对进展报告，假设对照组 (3MF) 入组研究后 12 个月患者流失的概率为 5%，这源于 12 至 24 个月患者保留率的相对差异。 假定稳定 ART 患者中患者保留/流失的集群内相关系数 (ICC) 为 0.01。 非劣效性限度指定为 3.25%。 假设 α=0.05，功效为 85%，使用单侧 Z 检验（非合并）检验统计，每个设施需要 182 名参与者，总样本量为 5460 名参与者。 在应计期间重新估计样本量将使总样本量增加到大约 5760；每个研究中心有 192 名注册参与者，每组有 1,920 名参与者。 由于保留护理是主要结果，因此无需对失访进行调整。

研究程序 由于这是操作性研究，因此该研究不会干扰常规患者管理，并将遵循国家指南。 医护人员评估每位患者的临床记录以确定稳定性和研究纳入。 一旦获得知情同意，将应用基线问卷来记录人口统计学特征以及患者的临床和 ART 病史。 患者将根据他们的研究 ARM 和相关 SOP 接受护理。 每次 ART 补充时将审查患者档案和 CARG 工具并收集数据。 病毒载量将每年重复一次。

数据收集 该研究将使用定性和定量方法。 数据源将包括患者临床记录、电子患者管理系统 (ePMS)、CARG 监测数据收集工具。 此外，将通过一项简短的横断面调查在基线收集用于控制感兴趣结果分析中混杂的变量。 将对患者等待时间进行调查前和调查后 24 个月的时间流评估，以评估设施缓解拥堵的收益。 CARG 中 ART 的 MMD 可行性将在基线、12 个月和 24 个月时进行前瞻性测量。 了解患者和服务提供者对 CARG 的接受程度；患者满意度和设施护理质量的改善、20 名患者 FGD 和 20 名医疗保健提供者 KII 将在基线、12 个月和 24 个月时进行。 微观成本计算方法辅以固定成本的宏观成本计算方法将用于衡量成本结果。 资源使用表将通过临床记录的回顾性审查收集每位患者的信息。 启动成本将包含在每个分支下。 评估患者水平成本的数据将从基线、12 个月和 24 个月时每组随机选择的 365 名患者的子样本中收集。

数据分析 定量数据将使用 STATA 14 进行分析。 将对保留护理的主要结果进行意向治疗分析，其中所有患者和诊所将在他们最初被分配到的组中进行分析。 手臂之间的风险差异将与二项式总体平均广义估计方程进行比较，使用身份链接和可交换相关矩阵，指定按设施进行聚类。 使用对数二项式回归分析病毒载量抑制，广义估计方程将用于估计研究组之间的风险比，指定按设施进行聚类并使用可交换的相关矩阵。 将使用线性回归比较研究组之间的平均患者等待时间。

将使用 Atlas Ti 进行内容定性分析，将从提供商的角度进行成本结果分析。 将计算每个收益率的平均成本（保留在护理中的每个客户的成本、病毒抑制的每个客户的成本、每个患者每年的成本）。 计算遗嘱的增量成本效益比 (ICER)；将采用世界卫生组织 (WHO) 推荐的 ICER 阈值比较。 平均患者费用将从患者的角度出发。 还将分析每种服务交付模式的启动成本。

对参与者的风险/好处 参与本研究的参与者可能没有直接的好处，除了与其常规 ART 药物相关的好处之外，这些好处本来可以通过其他方式实现。 在这项研究中获得的信息可能对未来的参与者和其他人有所帮助，特别是可能导致优化 ART 感染 HIV 稳定患者治疗指南的信息。

由于这是操作性研究，因此研究程序是与参与者风险最小相关的常规临床护理。 所有患者都将参加常规门诊就诊，以评估新的机会性感染 (OI)、怀孕、药物相互作用或药物副作用。 这将确保在研究期间出现合并症或怀孕的患者接受标准护理，尽管他们不会被排除在研究之外。

报销和补偿 由于 FGD 的参与者可能会使用交通费前往讨论地点，因此这将得到报销。 参与 FGD 的人员将在讨论后收到零食。 CARG 将收到一个袋子，用于将药物从诊所带回他们的社区。 这将在知情同意过程中向所有研究参与者明确说明。

保密保证 未经书面许可，不得发布参与者信息，但审查、监控和/或审计有必要时除外。 所有与研究相关的信息都将被安全存储。 参与者研究记录将存储在上锁区域，仅限研究人员访问。 病例记录文件 (CRF) 和其他可能传输到场外的文件将仅通过患者标识符进行识别。 同样，研究人员和研究人员之间关于个体参与者的沟通将仅通过患者标识符来识别参与者。 患者标识符将是一个匿名密钥，用于识别唯一的受试者，并将用于数据汇集、传输、存储、操作和分析。 调查人员将无法获得个人识别数据。 研究地点将存储带有参与者姓名或其他个人标识符的研究记录，与患者标识符识别的记录分开。 名单、日志、预约簿和任何其他将患者标识符与设施中的个人身份信息相关联的文件应存储在一个单独的、上锁的位置，在一个访问受限的区域。 电子数据将存储在密码保护的服务器上，这些服务器将定期备份。 数据将仅以汇总形式呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4676

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 津巴布韦
    • Harare
      • Chitungwiza、Harare、津巴布韦
        • Zengeza Clinic
      • Chitungwiza、Harare、津巴布韦
        • Seke North Clinic
      • Chitungwiza、Harare、津巴布韦
        • Seke South Clinic
      • Chitungwiza、Harare、津巴布韦
        • St Mary's Clinic
    • Masvingo
      • Gutu、Masvingo、津巴布韦
        • Chimombe Rural Hospital
      • Gutu、Masvingo、津巴布韦
        • Chinyika Rural Hospital
      • Gutu、Masvingo、津巴布韦
        • Gutu Mission Hospital
      • Gutu、Masvingo、津巴布韦
        • Gutu Rural Hospital
      • Zaka、Masvingo、津巴布韦
        • Bota Rural Hospital
      • Zaka、Masvingo、津巴布韦
        • Bvukururu Clinic
      • Zaka、Masvingo、津巴布韦
        • Chiredzana Clinic
      • Zaka、Masvingo、津巴布韦
        • Harava Rural Health Centre
      • Zaka、Masvingo、津巴布韦
        • Siyawareva Clinic
    • Matebeleland South
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Beitbridge Hospital
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Chamnangana
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Chaswingo
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Dulibadzimu
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Makakabule
      • Beitbridge、Matebeleland South、津巴布韦
        • Shabwe
    • Midlands
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Chidembeko Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Jeka Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Masase Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Mataga RHC
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Mberengwa Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Mnene Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Mposi Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Musume Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Mwanezi RHC
      • Mberengwa、Midlands、津巴布韦
        • Negove Clinic
      • Zaka、Midlands、津巴布韦
        • Svuure Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁并且愿意并能够提供书面知情同意书以参与本研究
  • 如果在已随机分配到 3MC 或 6MC 的设施中，愿意成为 CARG 的一部分，
  • 根据津巴布韦国家 HIV 检测算法确认的 HIV-1 感染。
  • ART ≥ 6 个月
  • 一线ART方案
  • 前 6 个月内无药物毒性/耐受性问题
  • 在过去 30 天内没有疑似活动性机会性感染（包括结核病）并且未接受机会性感染治疗
  • 研究基线时病毒载量 < 1000 拷贝/ml
  • 体重≥35kgs

排除标准：

  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 替代一线或二线方案
  • 前 6 个月内的 ARV 毒性或耐受性问题
  • 如果在 3MC/3MF ARMS 中，需要超过 3 个月就诊的合并症，如果在 6MC ARM 中，则需要 6 个月以上
  • 前 6 个月内病毒载量 > 标准检测下限 (>1000)
  • 确认怀孕，或产后不到 18 个月。
  • 体重标准小于35kgs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：3MF：设施内 3 个月的 ART 配药
患者将接受标准护理的 10 个地点，根据诊所的惯例，每三个月从该设施分发 ART。 该方法将与研究时适用的国家指南一致。
实验性的：3MC：在 CARG 中分配 3 个月的 ART
患者将在 10 个地点接受 ART，每三个月在 CARG 中分发一次。 设施中的提供者将协助 CARG 的形成，并将为所有登记的患者提供 3 个月的 ART 和相关 HIV 药物供应。 所有其他方面的护理将按照登记诊所的护理标准进行。
其他：在 CARG 中三个月分配 ART
参加为期三个月的 ART 分配组的患者将在研究期间从其提供者处获得为期 90 天的 CARG ART 供应。 每个 CARG 将由 6-12 名接受 ART 治疗的稳定患者组成，每 3 个月将在社区会面并选择一名小组成员到该机构领取他们的 ART。 当身体不适时，患者可以进行计划外的门诊就诊。 该组的病毒载量将在 12 个月和 24 个月时在该设施收集。
实验性的：6MC：在 CARG 中分配 6 个月的 ART
患者将在 10 个地点接受 ART，每六个月在 CARG 中分发一次。 设施中的提供者将协助 CARG 的形成，并将为所有登记的患者提供 6 个月的 ART 和相关 HIV 药物供应。 所有其他方面的护理将按照登记诊所的护理标准进行。
其他：在 CARG 中分配 ART 六个月
参加为期三个月的 ART 分配组的患者将在研究期间从其提供者处获得为期 90 天的 CARG ART 供应。 每个 CARG 将由 6-12 名接受 ART 治疗的稳定患者组成，每 6 个月将在社区会面并选择一名小组成员到该机构领取他们的 ART。 当身体不适时，患者可以进行计划外的门诊就诊。 该组的病毒载量将在 12 个月和 24 个月时在该设施收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间：12个月
确定在 CARG 中每月接受 3 次 ART 分配的稳定 ART 患者的护理保留率是否优于 12 个月后在医疗机构接受 3 个月分配的稳定 ART 患者。
12个月
保留护理
大体时间：12个月
确定在 CARG 中每月接受 6 次 ART 分配的稳定 ART 患者的护理保留率是否优于 12 个月后在医疗机构接受 3 个月分配的稳定 ART 患者。
12个月
衡量护理保留率的变化
大体时间：12 和 24 个月
确定 CARG 中接受 6 个月 ART 分配的稳定 ART 患者在 12 个月后是否比在 CARG 中接受 3 个月分配的稳定 ART 患者具有非劣效的护理保留
12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学抑制
大体时间：12个月
确定在 CARG 中每月接受 3 次和 6 次 ART 分配的稳定 ART 患者的病毒抑制效果是否优于 12 个月后在医疗机构接受 3 个月一次分配的稳定 ART 患者。
12个月
测量病毒学抑制的变化
大体时间：12 和 24 个月
确定在 12 个月和 24 个月后，接受 6 个月分配的 CARG 中稳定的 ART 患者是否比在 CARG 中接受 3 个月分配的稳定 ART 患者具有非劣效的病毒抑制。
12 和 24 个月
在 2 个时间点测量成本效益
大体时间：12 和 24 个月
确定在 CARG 内分配 ART 三个月和六个月与在设施中分配三个月（护理标准）相比的成本效益。 成本效益将估计为每个成功结果的平均成本（患者保留在 12 个月和 24 个月）
12 和 24 个月
测量实施 CARG 后患者水平效益的变化
大体时间：12 和 24 个月
确定实施每月 3 次和每月 6 次配药的 CARG 对患者水平的益处（对获得护理成本的影响、生产力收益和非正式护理效果）。
12 和 24 个月
测量 CARG 内 ART 多月分配可行性的变化
大体时间：12 和 24 个月
确定在津巴布韦的 CARG 和分销中引入多月 ART 分配的可行性（政策、供应链管理和实施）。
12 和 24 个月
衡量 CARG 可接受性的变化
大体时间：12 和 24 个月
确定患者和服务提供者在 CARG 中每 3 个月和 6 个月分发一次 ART 的可接受性。
12 和 24 个月
衡量设施缓解拥堵收益的变化
大体时间：12 和 24 个月
评估在 CARG 中引入多月 ART 分配后，缓解设施拥堵是否有任何可衡量的收益。
12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kheth'Impilo

合作者

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
EQUIP Innovation for Health
Organization for Public Health Interventions and Development (OPHID)
Family Health International (FHI 360)
Population Services International (PSI)

调查人员

  • 首席研究员：Nicoletta Ngorima-Mabhena, MBChB, MSc Epidemiology、Kheth'Impilo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMSD Study
  • MRCZ/A/2168 (其他标识符：MRCZ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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