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ジンバブエのCARGの安定した患者に対するARTの複数月の調剤の「現実世界」の有効性のオペレーションズリサーチ

2018年10月16日 更新者：Dr Nicoletta Mabhena、Kheth'Impilo

差別化されたケア モデルの結果: 安定した ART 患者における複数月の調剤 (MMD) およびコミュニティ ART 補充グループ (CARG)

この研究の目的は、コミュニティ ART 補充グループ (CARG) における ART の複数月調剤 (MMD) の 2 つの戦略の有効性を、標準治療と比較して、保持、ウイルス学的抑制、およびコストで評価することです。

この研究は、ジンバブエで 5,760 人の安定した HIV 陽性患者を対象に実施された、3 つの抗レトロウイルス療法 (ART) 調剤モデルの結果を比較するための 3 群クラスター無作為対照試験です。 ケアの維持、ウイルス学的抑制、および費用対効果の結果は、3つのアームにランダム化された30の目的的に選択されたクラスター（施設）で調査されます。標準治療（施設での 3 か月の調剤）、CARG での 3 か月の調剤、および CARG での 6 か月の調剤です。 各研究部門には、2 つの都市部と 8 つの農村部に階層化された 10 のクラスターがあります。 研究参加者は追跡され、結果は12か月と24か月で測定されます。 ベースライン、12 か月、および 24 か月に定性調査を実施し (各間隔で 20 人の参加者フォーカス グループ ディスカッション (FGD) および 20 人のプロバイダー キー インフォーマント インタビュー (KII))、ART の複数か月にわたる調剤に対する患者および医療提供者の受容性を理解します。 CARG内。 関心のあるその他の結果には、施設の混雑緩和の利益の測定と、CARG 内での ART の複数月の調剤の実現可能性が含まれます。 費用分析には、患者レベルの費用、患者転帰あたりの費用、および 3 つの試験群にわたる費用効果の比較が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、3 つのアームによるクラスター (施設) 無作為化試験を使用します。施設標準治療（3MF）で3か月のART供給を受ける患者（対照群）、新しく形成されたCARGで3か月のART供給を受ける患者（3MC）、および新しく形成されたCARGで6か月のART供給を受ける患者（6MC）。 参加者は24か月間追跡されます。 合計 30 の研究クラスター (施設) が無作為化され、3 つの研究アームに分類されます。アームあたり 10 クラスターで、2 つの都市部と 8 つの農村部を層別化しました。

研究の設定と研究集団 研究集団は、米国大統領エイズ救済緊急計画 (PEPFAR) ジンバブエのスケールアップ地区の医療施設から募集された 18 歳以上の HIV 感染成人です (ART レジスターの患者の既存の国内記録を使用) ) 標準的な第一選択の ART 治療レジメンで少なくとも 6 か月間安定している。

チトゥンギザ自治体、マテベレランド南部州、マシンゴ州、およびムベレンワ地区の施設は、研究の都市/都市周辺および農村環境として意図的に選択されます。 これらの地域は、PEPFAR ジンバブエのスケールアップ優先施設があり、ART を受けている患者数が多く、CARG の実施が優先されているため、選択されました。 これらの場所は、PEPFAR ジンバブエのスケールアップ優先施設をよく表していると見なされているため、調査対象集団に対する調査結果の一般化可能性が向上する可能性があります。 農村部と都市/周辺環境では状況が異なるため、両方の状況で CARG 内の MMD の有効性を判断することが重要です。

サンプリングとサンプル サイズ サンプル サイズは、PASS v.14 (TM) ソフトウェアを使用して、クラスター無作為化非劣性試験で決定されました。 サンプルサイズの推定値は、12 か月時点でのケア維持の主要アウトカムについて計算されました。 2015 年のジンバブエ UNAIDS 世界エイズ対応進捗報告書の 12 か月と 24 か月の間の患者維持率の相対的な差から、対照群 (3MF) の研究登録後 12 か月で患者が減少する確率は 5% であると想定されます。 安定した ART 患者の間での患者の維持/減少のクラスター内相関係数 (ICC) は 0.01 であると想定されます。 非劣性限界は 3.25% と指定されています。 α=0.05、85% の検出力、片側 Z 検定 (プールされていない) 検定統計量を使用すると仮定すると、施設ごとに 182 人の参加者が必要となり、合計サンプル サイズは 5460 人になります。 発生時にサンプル サイズを再推定すると、合計サンプル サイズが約 5760 に増加します。研究サイトごとに 192 人の登録参加者、アームごとに 1,920 人の参加者。 ケアの維持が主要な結果であるため、フォローアップへの損失の調整を行う必要はありません。

研究手順 これは運用研究であるため、研究は日常的な患者管理を妨げず、国のガイドラインに従います。 医療従事者は、各患者の臨床記録を評価して、安定性を確立し、試験を含める。 インフォームドコンセントが得られたら、ベースラインアンケートを適用して、人口統計学的特徴と患者の臨床およびART履歴を記録します。 患者は、研究ARMおよび関連するSOPに基づいてケアを受けます。 患者ファイルと CARG ツールがレビューされ、ART 補充のたびにデータが収集されます。 ウイルス負荷は毎年繰り返されます。

データ収集 この調査では、定性的方法と定量的方法の両方を使用します。 データ ソースには、患者診療記録、電子患者管理システム (ePMS)、CARG 監視データ収集ツールが含まれます。 さらに、関心のある結果の分析における交絡を制御する変数は、短い横断調査を通じてベースラインで収集されます。 施設の混雑緩和効果を評価するために、患者の待ち時間の調査前および 24 か月後のタイムフロー評価が実施されます。 CARG内のARTのMMDの実現可能性は、ベースライン、12か月および24か月で前向きに測定されます。 患者およびサービス提供者による CARG の受容性を理解する。患者の満足度、および施設でのケアの質の向上を目的として、20 人の患者 FGD と 20 人の医療提供者 KII がベースライン、12 か月および 24 か月に実施されます。 固定費のマクロ コスト アプローチによって補完されたマイクロ コスト アプローチを利用して、コストの成果を測定します。 リソース使用フォームは、クリニックの記録を遡及的にレビューすることで、患者ごとに情報を収集します。 初期費用はそれぞれの腕の下に含まれます。 患者レベルの費用を評価するためのデータは、ベースライン、12 か月、および 24 か月で、アームごとにランダムに選択された 365 人の患者のサブサンプルから収集されます。

データ分析 定量データは、STATA 14 を使用して分析されます。 ケアの維持の主要な結果について、治療意図分析が実行されます。この分析では、すべての患者と診療所が、最初に割り当てられたグループで分析されます。 部門間のリスク差は、施設ごとのクラスタリングを指定して、恒等リンクと交換可能な相関行列を使用して、二項母集団平均化された一般化推定方程式と比較されます。 対数二項回帰を使用して分析されたウイルス量の抑制、一般化された推定方程式を使用して、施設ごとのクラスタリングを指定し、交換可能な相関行列を使用して、研究アーム間のリスク比を推定します。 平均患者待ち時間は、線形回帰を使用して研究アーム間で比較されます。

コンテンツの質的分析は Atlas Ti を使用して実施され、コスト結果分析はプロバイダーの観点から実施されます。 歩留まりあたりの平均コスト（ケアを維持するクライアントあたりのコスト、ウイルス抑制されたクライアントあたりのコスト、患者あたりの年間コスト）が計算されます。 の増分費用効果比 (ICER) が計算されます。世界保健機関 (WHO) が推奨する ICER 閾値比較が採用されます。 患者の平均費用は、患者の観点からのものです。 各サービス提供モデルの開始コストも分析されます。

参加者へのリスク/利点 この研究に参加する参加者には、通常の ART 投薬に関連する利点以外に、他の方法で達成される直接的な利点はない可能性があります。 この研究で学んだ情報は、将来、参加者や他の人にとって有益になる可能性があります。特に、ART を受けている HIV 感染の安定した患者に対する最適な治療ガイドラインにつながる可能性がある情報です。

これは運用研究であるため、研究手順は参加者へのリスクを最小限に抑えたルーチンの臨床ケアです。 すべての患者は、新しい日和見感染症（OI）、妊娠、薬物間相互作用、または薬物の副作用について評価される定期的な診療所訪問に参加します。 これにより、研究中に併存疾患を発症したり妊娠したりした患者は、研究から除外されることはありませんが、標準的なケアを受けることが保証されます。

払い戻しと補償 FGD の参加者は、ディスカッション会場までの交通費を使用する場合があるため、これは払い戻されます。 FGD の参加者には、ディスカッション後に軽食が提供されます。 CARG には、診療所からコミュニティに薬を運ぶためのバッグが提供されます。 これは、インフォームドコンセントプロセス中にすべての研究参加者に明らかにされます。

機密保持の保証 参加者の情報は、レビュー、監視、および/または監査のために必要な場合を除き、書面による許可なしに公開されることはありません。 研究に関連するすべての情報は安全に保管されます。 参加者の研究記録は、研究スタッフのみがアクセスできる施錠されたエリアに保管されます。 症例記録ファイル (CRF)、およびオフサイトに送信される可能性のあるその他の文書は、患者 ID のみによって識別されます。 同様に、個々の参加者に関する研究スタッフと研究者の間のコミュニケーションは、患者識別子のみによって参加者を識別します。 患者識別子は、一意の被験者を識別するための匿名化されたキーとなり、データのプール、転送、保存、操作、および分析に使用されます。 個人を特定するデータは調査員に提供されません。 研究施設は、患者識別子によって識別される記録とは別に、参加者の名前またはその他の個人識別子を持つ研究記録を保存します。 リスト、日誌、予約帳、および患者の識別子を施設の個人識別情報に関連付けるその他の文書は、アクセスが制限されたエリアの別の施錠された場所に保管する必要があります。 電子データはパスワードで保護されたサーバーに保存され、定期的にバックアップされます。 データは集計形式でのみ表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4676

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ジンバブエ
    • Harare
      • Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
        • Zengeza Clinic
      • Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
        • Seke North Clinic
      • Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
        • Seke South Clinic
      • Chitungwiza、Harare、ジンバブエ
        • St Mary's Clinic
    • Masvingo
      • Gutu、Masvingo、ジンバブエ
        • Chimombe Rural Hospital
      • Gutu、Masvingo、ジンバブエ
        • Chinyika Rural Hospital
      • Gutu、Masvingo、ジンバブエ
        • Gutu Mission Hospital
      • Gutu、Masvingo、ジンバブエ
        • Gutu Rural Hospital
      • Zaka、Masvingo、ジンバブエ
        • Bota Rural Hospital
      • Zaka、Masvingo、ジンバブエ
        • Bvukururu Clinic
      • Zaka、Masvingo、ジンバブエ
        • Chiredzana Clinic
      • Zaka、Masvingo、ジンバブエ
        • Harava Rural Health Centre
      • Zaka、Masvingo、ジンバブエ
        • Siyawareva Clinic
    • Matebeleland South
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Beitbridge Hospital
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Chamnangana
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Chaswingo
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Dulibadzimu
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Makakabule
      • Beitbridge、Matebeleland South、ジンバブエ
        • Shabwe
    • Midlands
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Chidembeko Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Jeka Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Masase Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Mataga RHC
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Mberengwa Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Mnene Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Mposi Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Musume Mission Hospital
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Mwanezi RHC
      • Mberengwa、Midlands、ジンバブエ
        • Negove Clinic
      • Zaka、Midlands、ジンバブエ
        • Svuure Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳で、この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -3MCまたは6MCに無作為化された施設にいる場合、CARGの一部になることをいとわない、
  • ジンバブエ国立HIV検査アルゴリズムに基づいてHIV-1感染を確認。
  • ART ≧ 6 か月
  • 第一選択の ART レジメン
  • -過去6か月以内に薬物毒性/忍容性の問題はありません
  • 活動性日和見感染症（TBを含む）が疑われておらず、過去30日以内に日和見感染症の治療を受けていない
  • 研究のベースラインで行われたウイルス負荷<1000コピー/ ml
  • 体重≧35kg

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 代替の第一選択または第二選択レジメンで
  • -過去6か月以内のARV毒性または忍容性の問題
  • -3MC / 3MF ARMSの場合は3か月以上、6MC ARMの場合は6か月以上の施設訪問を必要とする併存疾患
  • -過去6か月以内のウイルス量>標準アッセイの下限（> 1000）
  • 妊娠が確認された、または産後18か月未満。
  • 体重基準は35kg以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：3MF：施設での3ヶ月ART調剤
診療所での通常の診療に基づいて、患者が施設から ART を 3 か月に 1 回投与する標準治療を受ける 10 か所。 このアプローチは、調査時に該当する国のガイドラインと一致します。
実験的：3MC: CARG での 3 か月 ART 調剤
患者が ART を受ける 10 か所の施設で、CARG で 3 か月に 1 回分配されます。 施設の医療提供者は、CARG の形成を支援し、すべての登録患者に 3 か月分の ART と関連する HIV 薬を提供します。 ケアの他のすべての側面は、登録クリニックの標準的なケアに従います。
他の：CARG での ART の 3 か月の調剤
3か月のART調剤アームに登録された患者は、研究期間中、プロバイダーからCARGで90日間のARTを受け取ります。 各 CARG は、ART を受けている 6 ～ 12 人の安定した患者で構成され、コミュニティで集まり、3 か月ごとに施設で ART を収集するグループ メンバーを選択します。 患者は、体調が悪いときに予定外の診療所を訪れることがあります。 グループのウイルス負荷は、施設で12か月と24か月に収集されます。
実験的：6MC: CARG での 6 か月の ART 調剤
患者が ART を受ける 10 か所の施設で、CARG で 6 か月ごとに調剤されます。 施設の医療提供者は、CARG の形成を支援し、すべての登録患者に ART と関連する HIV 治療薬を 6 か月分提供します。 ケアの他のすべての側面は、登録クリニックの標準的なケアに従います。
他の：CARG での ART の 6 か月の調剤
3か月のART調剤アームに登録された患者は、研究期間中、プロバイダーからCARGで90日間のARTを受け取ります。 各 CARG は、ART を受けている 6 ～ 12 人の安定した患者で構成され、コミュニティで集まり、6 か月ごとに施設で ART を収集するグループ メンバーを選択します。 患者は、体調が悪いときに予定外の診療所を訪れることがあります。 グループのウイルス負荷は、施設で12か月と24か月に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの維持
時間枠：12ヶ月
CARG 内で ART の 3 か月の調剤を受けている安定した ART 患者が、12 か月後に医療施設で 3 か月の調剤を受けている安定した ART 患者よりもケアの維持率が劣っていないかどうかを判断すること。
12ヶ月
ケアの維持
時間枠：12ヶ月
CARG 内で ART の 6 か月の調剤を受けている安定した ART 患者が、12 か月後に医療施設で 3 か月の調剤を受けている安定した ART 患者よりもケアの維持率が劣っていないかどうかを判断すること。
12ヶ月
ケアの維持の変化を測定する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
ARTの6か月の調剤を受けているCARG内の安定したART患者が、12か月後にCARG内で3か月の調剤を受けている安定したART患者よりもケアの維持が劣っていないかどうかを判断する
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
CARG 内で ART の 3 か月および 6 か月の調剤を受けている安定した ART 患者が、12 か月後に医療施設で 3 か月の調剤を受けている安定した ART 患者よりもウイルス抑制が劣っていないかどうかを判断すること。
12ヶ月
ウイルス学的抑制の変化を測定する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12 か月および 24 か月後に、CARG 内で 6 か月に 1 回の調剤を受ける安定した ART 患者が、3 か月に 1 回調剤される CARG 内の安定した ART 患者よりもウイルス抑制が劣っていないかどうかを判断すること。
12ヶ月と24ヶ月
2 つの時点で費用対効果を測定する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
施設での 3 か月と比較して、CARG 内で 3 か月および 6 か月の ART の調剤の費用対効果を判断すること (標準治療)。 費用対効果は、成功した結果あたりの平均費用として推定されます（患者は12か月および24か月で保持されます）
12ヶ月と24ヶ月
CARG の導入による患者レベルの利益の変化を測定する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
3 か月および 6 か月の調剤で CARG を実施することの患者レベルの利点を判断すること (ケアへのアクセスのコストへの影響、生産性の利点、および非公式のケアの効果)。
12ヶ月と24ヶ月
CARG内でのARTの複数月調剤の実現可能性の変化の測定
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
CARG 内での ART の複数月調剤の導入とジンバブエでの配布の実現可能性を判断する (ポリシー、サプライ チェーン管理、および実装)。
12ヶ月と24ヶ月
CARG の受容性の変化を測定する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
患者およびサービス提供者によるCARG内でのARTの3か月および6か月の調剤の許容性を判断すること。
12ヶ月と24ヶ月
施設の混雑緩和効果の変化の測定
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
CARG内でのARTの複数月調剤の導入に続いて、施設の混雑を緩和することによって得られる測定可能な利益があるかどうかを評価すること。
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kheth'Impilo

協力者

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
EQUIP Innovation for Health
Organization for Public Health Interventions and Development (OPHID)
Family Health International (FHI 360)
Population Services International (PSI)

捜査官

  • 主任研究者：Nicoletta Ngorima-Mabhena, MBChB, MSc Epidemiology、Kheth'Impilo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMSD Study
  • MRCZ/A/2168 (その他の識別子：MRCZ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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