Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ACT-709478 у здоровых субъектов

20 декабря 2019 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, двойное слепое, параллельно-групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, множественное возрастающее исследование пероральных доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACT-709478 у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость возрастающих многократных доз ACT-709478 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 для женщин и согласие на использование 2 надежных методов контрацепции в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Систолическое артериальное давление 100–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт. ст. и частота пульса 50–90 ударов в минуту (включительно), измеренные через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в День -1
  • Здоров на основании физического осмотра, сердечно-сосудистых, офтальмологических, неврологических оценок и лабораторных тестов

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ACT-709478 или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
  • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс (с использованием метода аппаратной коррекции ЧСС на ЭКГ) при скрининге и в День -1
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 2 месяцев или 5 t1/2 (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или участие более чем в четырех исследованиях экспериментального лечения в течение 1 года до скрининга
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ-709478

40 субъектов получат многократные дозы ACT-709478 в запланированных дозах 30, 60, 100 и 200 мг.

Каждый уровень дозы будет исследоваться в новой когорте из 10 здоровых мужчин и женщин (4 мужчины, принимающих активное лекарство и 1, принимающих плацебо, 4 женщины, принимающих активное лекарство и 1, принимающих плацебо), проходящих один период лечения по схеме дозирования один раз в день. .
Лекарство: АСТ-709478
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводят соответствующим образом
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам ACT-709478
Другой: Мидазолам
4 мг перорально в 1-й день соответствующей когорты
Лекарство: Мидазолам
Пероральный раствор мидазолама (2 мг/мл), наносимый шприцем
Экспериментальный: ACT-709478 в сочетании с мидазоламом
На 22-й и 30-й день одновременно вводят мидазолам (4 мг) и ACT-709478 (60 мг или 100 мг).
Лекарство: ACT-709478 в сочетании с мидазоламом
Сначала следует принять твердые желатиновые капсулы для приема внутрь (ACT-709478), а затем раствор мидазолама для приема внутрь (2 мг/мл), наносимый с помощью шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 23 дня
Будет сообщено о проценте субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
до 23 дня
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 23 дня
Жизненно важные признаки включают диастолическое и систолическое артериальное давление и частоту пульса.
до 23 дня
Частота любых клинически значимых результатов в переменных ЭКГ
Временное ограничение: до 23 дня
Будет сообщено о количестве субъектов с любыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникающими при лечении.
до 23 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-709478
Временное ограничение: до 23 дня
Cmax определяется по наблюдаемым кривым зависимости концентрации в плазме от времени.
до 23 дня
Время достижения Cmax (tmax) согласно ACT-709478
Временное ограничение: до 23 дня
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций в плазме
до 23 дня
Терминальный период полураспада (t1/2) ACT-709478
Временное ограничение: до 23 дня
t1/2 рассчитывается из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
до 23 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени AUC(tau) ACT-709478
Временное ограничение: до 23 дня
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение одного интервала дозирования.
до 23 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени AUC(tau) мидазолама
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение одного интервала дозирования.
Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций в плазме
Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-709478
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30
Cmax определяется по наблюдаемым кривым зависимости концентрации в плазме от времени.
Через 24 часа после введения дозы в День 1, День 22 и День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования АСТ-709478

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться