Готовность раскрыть ВИЧ-диагноз матери своим детям в Пекине, Китай
5 июля 2019 г. обновлено: Yale University
Конкретные цели годичного проекта заключаются в пилотном тестировании вмешательства по поддержке раскрытия информации путем (а) оценки приемлемости и осуществимости с помощью предварительного рандомизированного исследования среди 10 ВИЧ-положительных матерей (5 в группе вмешательства и 5 в группе лечения как обычно (TAU) ) и (б) оценка исходов у матерей (показатели качества жизни и психического здоровья, приверженность, социальная поддержка и стресс раскрытия информации, эффективность, готовность и завершение).
Вмешательство будет сравниваться с лечением, как обычно, с исходным уровнем (0 недель), сразу после вмешательства (4 недели) и 12-недельным последующим наблюдением (16 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что раскрытие информации о ВИЧ детям укрепляет семейные отношения и увеличивает помощь в медицинском обслуживании, укрепляя желание родителей жить.
Некоторые китайские дети, знающие о том, что их родители поставили диагноз ВИЧ, действительно проявляют эмоциональную и социальную дисфункцию; однако адекватная поддержка со стороны лиц, осуществляющих уход (например, бабушек и дедушек или даже их ВИЧ-позитивных родителей) может улучшить качество жизни детей и их успеваемость.
Существует очевидная потребность в практических мерах по преодолению стресса родителей в связи с раскрытием информации о ВИЧ в Китае, где культурные нормы часто подчеркивают важность семейной идентичности и сплоченности и подчеркивают необходимость семейных программ, которые оказались выполнимыми и эффективными для ВИЧ-инфицированных. семьи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ мать ≥18 лет,
- не психотик или деменция;
- получение клинической помощи в больнице Дитан,
- мать ВИЧ-негативного ребенка в возрасте 13-25 лет, не знающая об инфицировании матери;
- достаточно хорошо, чтобы посещать учебные занятия в качестве клиники.
Критерий исключения:
- не психотик или деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: консультирование по поддержке раскрытия информации
|
Вмешательство будет включать три компонента: (а) оценка; (b) принятие решений и поддержка; и (c) раскрытие информации, планирование и действия.
Индивидуальная оценка будет всесторонне учитывать семейный анамнез, опыт раскрытия информации, коммуникативные навыки, ресурсы преодоления трудностей и факторы, которые могут повлиять на раскрытие информации (например, семейные, психологические, социальные, культурные и медицинские проблемы).
Второй компонент принятия решений и поддержки был сосредоточен на развитии коммуникативных навыков и стратегий с ролевыми играми и практикой вне сессий по мере необходимости.
Были рассмотрены затраты и выгоды от раскрытия информации, а также ряд вариантов раскрытия информации.
Материалы, в том числе таблица плюсов и минусов раскрытия информации и рабочий лист непрерывности раскрытия информации, использовались для стимулирования обсуждения возможных планов и последствий.
В третьем компоненте родителям было предложено сформулировать и отработать план раскрытия информации для последующего использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
готовность раскрыть
Временное ограничение: 16 недель
|
Эти данные будут собираться и оцениваться качественными методами с использованием Анкеты раскрытия информации о бедствии.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни с помощью исследования медицинских результатов исследования ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Медицинское обследование результатов исследования ВИЧ-инфекции (MOS-HIV) представляет собой краткий всеобъемлющий показатель состояния здоровья, который широко использовался в исследованиях вируса иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД).
MOS-HIV для качества жизни находится в диапазоне от 0 до 60.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
16 недель
|
|
депрессия по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 16 недель
|
Депрессия измеряется CES-D, в диапазоне от 0 до 40.
Оценка выше 16 считается депрессией.
|
16 недель
|
|
приверженность
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Приемлемая приверженность равна или превышает 95%.
|
16 недель
|
|
социальная поддержка с помощью инструмента социальной поддержки при ВИЧ
Временное ограничение: 16 недель
|
социальная поддержка будет варьироваться от 0-20.
Чем выше балл, тем больше поддержки в жизни.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000020567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования консультирование по поддержке раскрытия информации
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... и другие соавторыЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты