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Prontidão para divulgar o diagnóstico de HIV da mãe para seus filhos em Pequim, China

5 de julho de 2019 atualizado por: Yale University
Os objetivos específicos do projeto de 1 ano são testar a intervenção de apoio à divulgação (a) avaliando a aceitabilidade e a viabilidade com um estudo randomizado preliminar entre 10 mães HIV+ (5 no grupo de intervenção e 5 no grupo de tratamento usual (TAU) ) e (b) avaliar os resultados em mães (indicadores de qualidade de vida e saúde mental, adesão, apoio social e estresse de divulgação, eficácia, prontidão e conclusão). A intervenção será comparada ao tratamento usual, com avaliações iniciais (0 semanas), pós-intervenção imediata (4 semanas) e acompanhamento de 12 semanas (16 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a revelação do HIV para as crianças fortalece as relações familiares e aumenta a assistência com cuidados médicos, reforçando a vontade de viver dos pais. Algumas crianças chinesas cientes do diagnóstico de HIV de seus pais apresentam disfunção emocional e social; no entanto, o apoio adequado dos cuidadores (por exemplo, avós ou mesmo seus pais HIV positivos) pode melhorar a qualidade de vida e o desempenho acadêmico das crianças. Há uma clara necessidade de intervenções práticas para abordar o sofrimento dos pais em relação à revelação do HIV na China, onde as normas culturais frequentemente enfatizam a identidade e a coesão familiar e destacam a necessidade de programas baseados na família, que demonstraram ser viáveis ​​e eficazes para afetados pelo HIV famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe HIV+ ≥18 anos de idade,
  • não psicótico ou demente;
  • recebendo atendimento clínico no hospital Ditan,
  • uma mãe de uma criança HIV negativa de 13 a 25 anos de idade que não sabe sobre a infecção da mãe;
  • bem o suficiente para assistir às sessões de estudo como a clínica.

Critério de exclusão:

  • não psicótico ou demente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: aconselhamento de apoio à divulgação
Comportamental: intervenção de aconselhamento de apoio à divulgação
A intervenção incluirá três componentes: (a) avaliação; (b) tomada de decisões e apoio; e (c) divulgação, planejamento e ação. A avaliação individualizada de forma abrangente considerará a história da família, experiências com a revelação, habilidades de comunicação, recursos de enfrentamento e fatores que provavelmente afetam a revelação (por exemplo, questões familiares, psicológicas, sociais, culturais e médicas). O segundo componente de tomada de decisão e apoio concentrou-se no desenvolvimento de habilidades e estratégias de comunicação, com dramatização e prática fora das sessões, conforme necessário. Custos e benefícios da divulgação foram considerados juntamente com o leque de opções de divulgação. Materiais, incluindo um gráfico de prós e contras de divulgação e uma planilha de divulgação contínua, foram usados ​​para estimular discussões de possíveis planos e consequências. No terceiro componente, os pais foram incentivados a formular e praticar um plano de revelação para uso posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prontidão para divulgar
Prazo: 16 semanas
Esses dados serão coletados e avaliados com métodos qualitativos usando o Disclosure Distress Questionnaire
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida por meio do Estudo de Resultados Médicos HIV Health Survey
Prazo: 16 semanas
O Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) é uma medida breve e abrangente do estado de saúde que tem sido amplamente utilizada em estudos do vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O MOS-HIV para qualidade de vida varia de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
16 semanas
depressão por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 16 semanas
A depressão é medida pela CES-D, variando de 0-40. Uma pontuação superior a 16 é considerada depressiva.
16 semanas
aderência
Prazo: 16 semanas
Medido usando uma escala analógica visual. A adesão aceitável é igual ou superior a 95%.
16 semanas
apoio social usando a ferramenta HIV Social Support
Prazo: 16 semanas
o suporte social varia de 0-20. Quanto maior a pontuação, mais suporte demonstrado na vida.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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