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中国の北京で母親の HIV 診断を子供たちに開示する用意がある

2019年7月5日 更新者：Yale University
この 1 年間のプロジェクトの具体的な目的は、(a) 10 人の HIV 陽性の母親 (5 人は介入グループ、5 人は通常の治療 (TAU) グループ) を対象に、予備的な無作為化試験で受容性と実現可能性を評価することにより、情報開示支援介入のパイロット テストを行うことです。 ) および (b) 母親の転帰を評価する (生活の質とメンタルヘルスの指標、順守、社会的支援、開示ストレス、有効性、準備、完了)。 介入は、ベースライン (0 週間)、介入直後 (4 週間)、および 12 週間のフォローアップ (16 週間) 評価で、通常の治療と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子供への HIV 開示は、家族関係を強化し、医療への支援を増やし、親の生きる意欲を強化することが示されています。 両親の HIV 診断を認識している中国の子供の中には、情緒的および社会的機能不全を示す人もいます。しかし、介護者 (祖父母や HIV 陽性の親など) からの適切なサポートは、子供の生活の質と学業成績を向上させることができます。 中国では、HIV 開示に関する親の苦痛に対処するための実践的な介入が明らかに必要とされています。中国では、文化的規範が家族のアイデンティティと結束を強調することが多く、家族ベースのプログラムの必要性が強調されています。これらのプログラムは、HIV 感染者にとって実行可能で効果的であることが示されています。家族。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV陽性の母親、
  • 精神病でも痴呆でもない;
  • 地壇病院で診療を受け、
  • 母親の感染について知らない 13 ～ 25 歳の HIV 陰性の子供の母親。
  • 診療所として勉強会に参加できる程度。

除外基準:

  • 精神病や認知症ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
実験的：開示支援相談
行動：開示支援カウンセリング介入
介入には次の 3 つの要素が含まれます。 (b) 意思決定とサポート。 (c) 開示、計画、および行動。 個別の評価では、家族の歴史、開示の経験、コミュニケーションスキル、対応リソース、および開示に影響を与える可能性のある要因（家族、心理的、社会的、文化的、および医学的問題など）を包括的に考慮します。 意思決定とサポートの 2 番目の構成要素は、コミュニケーション スキルと戦略の開発に焦点を当て、必要に応じてセッションの外でロールプレイと練習を行いました。 開示のコストと利益は、開示オプションの範囲とともに考慮されました。 開示の賛否両論チャートや開示連続体ワークシートなどの資料を使用して、可能な計画と結果についての議論を促進しました。 第 3 の構成要素では、保護者は後で使用する開示計画を策定し、実践するよう奨励されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開示の準備
時間枠：16週間
このデータは、Disclosure Distress Questionnaire を使用した定性的な方法で収集および評価されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Outcomes Study HIV Health Surveyによる生活の質
時間枠：16週間
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の研究で広く使用されている簡潔で包括的な健康状態の尺度です。 MOS-HIV の生活の質は 0 ～ 60 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
16週間
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によるうつ病
時間枠：16週間
うつ病は、0 ～ 40 の範囲の CES-D によって測定されます。 16 点以上のスコアは、うつ病と見なされます。
16週間
遵守
時間枠：16週間
ビジュアルアナログスケールを使用して測定。 許容される遵守率は 95% 以上です。
16週間
HIV ソーシャル サポート ツールを使用したソーシャル サポート
時間枠：16週間
ソーシャル サポートの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、人生でより多くのサポートを示しています。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Wei-Ti Chen, PhD、Yale School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2000020567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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