Disposición para revelar el diagnóstico de VIH de la madre a sus hijos en Beijing, China
5 de julio de 2019 actualizado por: Yale University
Los objetivos específicos del proyecto de 1 año son realizar una prueba piloto de la intervención de apoyo a la revelación mediante (a) la evaluación de la aceptabilidad y viabilidad con un ensayo aleatorio preliminar entre 10 madres VIH+ (5 en el grupo de intervención y 5 en el grupo de tratamiento habitual (TAU) ) y (b) evaluar los resultados en las madres (indicadores de calidad de vida y salud mental, adherencia, apoyo social y estrés de divulgación, eficacia, preparación y finalización).
La intervención se comparará con el tratamiento habitual, con evaluaciones iniciales (0 semanas), inmediatamente después de la intervención (4 semanas) y de seguimiento a las 12 semanas (16 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que revelar el VIH a los niños fortalece las relaciones familiares y aumenta la asistencia con la atención médica, reforzando la voluntad de vivir de los padres.
Algunos niños chinos conscientes del diagnóstico de VIH de sus padres muestran disfunción emocional y social; sin embargo, el apoyo adecuado de los cuidadores (p. ej., abuelos o incluso sus padres VIH+) puede mejorar la calidad de vida y el rendimiento académico de los niños.
Existe una clara necesidad de intervenciones prácticas para abordar la angustia de los padres en torno a la revelación del VIH en China, donde las normas culturales a menudo enfatizan la identidad y la cohesión familiar y subrayan la necesidad de programas basados en la familia, que han demostrado ser factibles y eficaces para las personas afectadas por el VIH. familias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre VIH+ ≥18 años de edad,
- no psicótico o demente;
- recibiendo atención clínica en el hospital Ditan,
- una madre de un niño VIH negativo de 13 a 25 años de edad que no sabe sobre la infección de la madre;
- lo suficientemente bien como para asistir a sesiones de estudio como la clínica.
Criterio de exclusión:
- no psicótico o demente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: consejería de apoyo a la divulgación
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La intervención incluirá tres componentes: (a) evaluación; (b) toma de decisiones y apoyo; y (c) divulgación, planificación y acción.
La evaluación individualizada considerará integralmente la historia de la familia, las experiencias con la divulgación, las habilidades de comunicación, los recursos de afrontamiento y los factores que probablemente afecten la divulgación (p. ej., problemas familiares, psicológicos, sociales, culturales y médicos).
El segundo componente de toma de decisiones y apoyo se centró en el desarrollo de habilidades y estrategias de comunicación, con juego de roles y práctica fuera de las sesiones según fuera necesario.
Se consideraron los costos y beneficios de la divulgación junto con la gama de opciones de divulgación.
Los materiales, incluido un cuadro de pros y contras de divulgación y una hoja de trabajo de divulgación continua, se utilizaron para estimular las discusiones sobre posibles planes y consecuencias.
En el tercer componente, se alentó a los padres a formular y practicar un plan de divulgación para su uso posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disposición a revelar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Estos datos se recopilarán y evaluarán con métodos cualitativos utilizando el Disclosure Distress Questionnaire.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida a través de Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La Encuesta de Salud del VIH del Estudio de Resultados Médicos (MOS-HIV) es una medida breve e integral del estado de salud que se ha utilizado ampliamente en estudios del virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA).
MOS-HIV para la calidad de vida oscila entre 0 y 60.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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16 semanas
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depresión a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La depresión se mide por CES-D, en un rango de 0-40.
Una puntuación superior a 16 se considera deprimida.
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16 semanas
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adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido utilizando una escala analógica visual.
La adherencia aceptable es igual o superior al 95%.
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16 semanas
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apoyo social mediante la herramienta de apoyo social para el VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el apoyo social oscilará entre 0 y 20.
Cuanto más alto es el puntaje, más apoyo se muestra en la vida.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000020567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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