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准备向中国北京的孩子披露母亲的 HIV 诊断结果

2019年7月5日 更新者：Yale University
这个为期 1 年的项目的具体目标是通过 (a) 在 10 名 HIV+ 母亲（5 名干预组和 5 名照常治疗 (TAU) 组）中进行初步随机试验评估可接受性和可行性，以试点测试披露支持干预) 和 (b) 评估母亲的结果（生活质量和心理健康指标、依从性、社会支持和披露压力、功效、准备和完成）。 干预将与常规治疗进行比较，包括基线（0 周）、干预后立即（4 周）和 12 周随访（16 周）评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

事实证明，向儿童披露艾滋病毒可以加强家庭关系，增加医疗援助，增强父母的生存意愿。 一些知道父母被诊断为 HIV 的中国儿童确实表现出情绪和社交功能障碍；然而，照顾者（例如，祖父母甚至他们的 HIV 阳性父母）的充分支持可以改善孩子的生活质量和学业成绩。 显然需要采取切实可行的干预措施来解决中国父母因 HIV 披露而造成的困扰，文化规范通常强调家庭身份和凝聚力，并强调以家庭为基础的项目的必要性，这些项目已被证明对 HIV 感染者是可行和有效的家庭。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的HIV阳性母亲，
  • 没有精神病或精神错乱；
  • 在地坛医院接受临床护理，
  • 一名年龄在 13-25 岁之间的 HIV 阴性儿童的母亲不知道自己的感染情况；
  • 足以作为诊所参加学习会议。

排除标准：

  • 没有精神病或痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
实验性的：披露支持咨询
行为的：披露支持咨询干预
干预措施将包括三个组成部分：(a) 评估； (b) 决策和支持； (c) 披露、计划和行动。 个性化评估将综合考虑家族史、披露经历、沟通技巧、应对资源以及可能影响披露的因素（例如，家庭、心理、社会、文化和医疗问题）。 决策和支持的第二个组成部分侧重于培养沟通技巧和策略，必要时在会议之外进行角色扮演和练习。 披露的成本和收益与披露选项的范围一起被考虑。 材料，包括披露的利弊表和披露连续性工作表，被用来激发对可能的计划和后果的讨论。 在第三部分，鼓励家长制定和实施披露计划以供日后使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准备披露
大体时间：16周
将使用披露困境问卷以定性方法收集和评估这些数据
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过医疗结果研究 HIV 健康调查获得的生活质量
大体时间：16周
医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOS-HIV) 是一项简短、全面的健康状况衡量指标，已广泛用于人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症 (HIV/AIDS) 的研究。 生活质量的 MOS-HIV 范围为 0-60。 分数越高，生活质量越好。
16周
抑郁症通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：16周
抑郁症由 CES-D 衡量，范围为 0-40。 高于 16 的分数被认为是抑郁的。
16周
坚持
大体时间：16周
使用视觉模拟量表测量。 可接受的依从性等于或高于 95%。
16周
使用 HIV 社会支持工具的社会支持
大体时间：16周
社会支持范围为 0-20。 得分越高，表明对生活的支持越多。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Wei-Ti Chen, PhD、Yale School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2000020567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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