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Bereitschaft, die HIV-Diagnose der Mutter ihren Kindern in Peking, China, mitzuteilen

5. Juli 2019 aktualisiert von: Yale University
Spezifische Ziele des 1-jährigen Projekts sind der Pilottest der Intervention zur Unterstützung der Offenlegung durch (a) Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit mit einer vorläufigen randomisierten Studie unter 10 HIV-positiven Müttern (5 in der Interventionsgruppe und 5 in der Gruppe der Behandlung wie üblich (TAU). ) und (b) Bewertung der Ergebnisse bei Müttern (Indikatoren für Lebensqualität und psychische Gesundheit, Adhärenz, soziale Unterstützung und Offenlegungsstress, Wirksamkeit, Bereitschaft und Abschluss). Die Intervention wird mit der üblichen Behandlung verglichen, mit Bewertungen zu Beginn (0 Wochen), unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen) und 12-wöchiger Nachsorge (16 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Offenlegung von HIV bei Kindern die familiären Beziehungen stärkt und die Unterstützung bei der medizinischen Versorgung erhöht, was die Lebensbereitschaft der Eltern stärkt. Einige chinesische Kinder, die von der HIV-Diagnose ihrer Eltern wissen, zeigen emotionale und soziale Dysfunktionen; Eine angemessene Unterstützung durch Bezugspersonen (z. B. Großeltern oder sogar ihre HIV-positiven Eltern) kann jedoch die Lebensqualität und die schulischen Leistungen der Kinder verbessern. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an praktischen Interventionen, um die elterliche Not im Zusammenhang mit der Offenlegung von HIV in China anzugehen, wo kulturelle Normen häufig die familiäre Identität und den Zusammenhalt betonen und die Notwendigkeit familienbasierter Programme unterstreichen, die sich als machbar und wirksam für HIV-Betroffene erwiesen haben Familien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ Mutter ≥18 Jahre,
  • nicht psychotisch oder dement;
  • klinische Versorgung im Ditan-Krankenhaus,
  • eine Mutter eines HIV-negativen Kindes im Alter von 13-25 Jahren, die nichts von der Infektion der Mutter weiß;
  • gut genug, um Studiensitzungen wie die Klinik zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • kein psychotisch oder dement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: offenlegungsunterstützende Beratung
Verhalten: Offenlegungsunterstützende Beratungsintervention
Die Intervention umfasst drei Komponenten: (a) Bewertung; (b) Entscheidungsfindung und Unterstützung; und (c) Offenlegung, Planung und Maßnahmen. Die individualisierte Bewertung berücksichtigt umfassend die Familiengeschichte, Erfahrungen mit der Offenlegung, Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigungsressourcen und Faktoren, die sich wahrscheinlich auf die Offenlegung auswirken (z. B. familiäre, psychologische, soziale, kulturelle und medizinische Probleme). Die zweite Komponente der Entscheidungsfindung und Unterstützung konzentrierte sich auf die Entwicklung von Kommunikationsfähigkeiten und -strategien, mit Rollenspielen und Übungen außerhalb der Sitzungen, falls erforderlich. Kosten und Nutzen der Offenlegung wurden zusammen mit der Bandbreite der Offenlegungsoptionen berücksichtigt. Materialien, darunter ein Pro- und Contra-Diagramm der Offenlegung und ein Arbeitsblatt zum Offenlegungskontinuum, wurden verwendet, um Diskussionen über mögliche Pläne und Konsequenzen anzuregen. In der dritten Komponente wurden die Eltern ermutigt, einen Offenlegungsplan für die spätere Verwendung zu formulieren und zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenlegungsbereitschaft
Zeitfenster: 16 Wochen
Diese Daten werden mit qualitativen Methoden unter Verwendung des Disclosure Distress Questionnaire erhoben und ausgewertet
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität über Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) ist eine kurze, umfassende Gesundheitszustandsmessung, die ausgiebig in Studien zum humanen Immunschwächevirus/erworbenen Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS) verwendet wurde. MOS-HIV für Lebensqualität reicht von 0-60. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
16 Wochen
Depression über die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 16 Wochen
Depression wird durch CES-D gemessen und reicht von 0-40. Ein Wert über 16 gilt als depressiv.
16 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Akzeptable Adhärenz ist gleich oder höher als 95 %.
16 Wochen
soziale Unterstützung mit dem HIV Social Support Tool
Zeitfenster: 16 Wochen
Die soziale Unterstützung reicht von 0-20. Je höher die Punktzahl, desto mehr Unterstützung im Leben gezeigt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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