Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskap til å avsløre mors HIV-diagnose til sine barn i Beijing, Kina

5. juli 2019 oppdatert av: Yale University
Spesifikke mål for det 1-årige prosjektet er å pilotteste avsløringsstøtteintervensjonen ved å (a) evaluere akseptabilitet og gjennomførbarhet med en foreløpig randomisert studie blant 10 HIV+-mødre (5 i intervensjonsgruppen og 5 i behandling som vanlig (TAU)-gruppen ) og (b) vurdere utfall hos mødre (livskvalitet og mental helseindikatorer, etterlevelse, sosial støtte og avsløringsstress, effekt, beredskap og fullføring). Intervensjonen vil bli sammenlignet med behandling som vanlig, med baseline (0 uker), umiddelbart etter intervensjon (4 uker) og 12 ukers oppfølging (16 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avsløring av hiv til barn har vist seg å styrke familierelasjoner og øke bistanden til medisinsk behandling, og forsterke foreldrenes vilje til å leve. Noen kinesiske barn som er klar over foreldrene sine HIV-diagnose viser emosjonell og sosial dysfunksjon; Imidlertid kan tilstrekkelig støtte fra omsorgspersoner (f.eks. besteforeldre eller til og med deres HIV+-foreldre) forbedre barnas livskvalitet og akademiske prestasjoner. Det er et klart behov for praktiske intervensjoner for å møte foreldrenes nød rundt avsløring av HIV i Kina, der kulturelle normer ofte legger vekt på familieidentitet og samhold og understreker behovet for familiebaserte programmer, som har vist seg å være gjennomførbare og effektive for HIV-rammede. familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ mor ≥18 år,
  • ikke psykotisk eller dement;
  • mottar klinisk behandling på Ditan sykehus,
  • en mor til et HIV-negativt barn i alderen 13-25 år som ikke vet om mors infeksjon;
  • godt nok til å delta på studieøkter som klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen psykotisk eller dement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: avsløringsstøttende rådgivning
Atferdsmessig: avsløringsstøttende rådgivningsintervensjon
Intervensjonen vil omfatte tre komponenter: (a) vurdering; (b) beslutningstaking og støtte; og (c) avsløring, planlegging og handling. Den individualiserte vurderingen vil vurdere familiens historie, erfaringer med avsløring, kommunikasjonsevner, mestringsressurser og faktorer som sannsynligvis vil påvirke avsløring (f.eks. familiære, psykologiske, sosiale, kulturelle og medisinske problemer). Den andre komponenten av beslutningstaking og støtte fokuserte på å utvikle kommunikasjonsferdigheter og strategier, med rollespill og øvelse utenfor øktene etter behov. Kostnader og fordeler ved offentliggjøring ble vurdert sammen med utvalget av avsløringsalternativer. Materialer, inkludert et diagram for avsløring av fordeler og ulemper og et arbeidsark for avsløring kontinuum, ble brukt for å stimulere til diskusjoner om mulige planer og konsekvenser. I den tredje komponenten ble foreldre oppfordret til å formulere og praktisere en avsløringsplan for senere bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beredskap til å avsløre
Tidsramme: 16 uker
Disse dataene vil bli samlet inn og evaluert med kvalitative metoder ved bruk av Disclosure Distress Questionnaire
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet via Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: 16 uker
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) er et kort, omfattende helsestatusmål som har blitt mye brukt i studier av humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). MOS-HIV for livskvalitet varierer fra 0-60. Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
16 uker
depresjon via Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 16 uker
Depresjon måles med CES-D, varierende fra 0-40. En score høyere enn 16 anses som deprimert.
16 uker
binding
Tidsramme: 16 uker
Målt ved hjelp av en visuell analog skala. Akseptabel etterlevelse er lik eller høyere enn 95 %.
16 uker
sosial støtte ved hjelp av HIV Social Support-verktøyet
Tidsramme: 16 uker
sosial støtte vil variere fra 0-20. Jo høyere poengsum, vist mer støtte i livet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000020567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på avsløringsstøttende rådgivningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere